進行性甲状腺がん患者におけるバルプロ酸（デパコートER）
2015年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
サイログロブリン陽性/RAI非反応性の濾胞性進行性甲状腺がん患者を対象としたバルプロ酸（デパコートER®）の第II相試験
理論的根拠：バルプロ酸などの薬剤は甲状腺がんの放射性ヨウ素に対する感受性を高める可能性があり、これにより腫瘍の検出が可能になり、さらなるアブレーション治療が効果的になります。
調査の概要
詳細な説明
目的: この第 II 相試験では、他の治療法が効かない甲状腺がん患者の治療においてバルプロ酸がどの程度効果があるかを研究しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病気の特徴
- 放射性ヨウ素に反応しない濾胞細胞由来の進行性/低分化甲状腺がんの診断
- 放射性ヨウ素の累積線量 < 800 mCi
- 登録後 18 か月以内の全身スキャンで放射性ヨウ素の取り込みなし
- 手術不可能な広範な局所領域の腫瘍塊および/または転移性の広がり
- 甲状腺全摘術と放射性ヨウ素 I 131 アブレーションを含む従来の治療法が失敗した
- サイログロブリンレベルの上昇（甲状腺ホルモンで>2ng/ml、甲状腺ホルモンで>10ng/ml）またはTg抗体陽性
患者の特徴
-18歳以上
エントリーラボの結果:
- ヘモグロビン > 8.0 gm/dl
- 絶対好中球数 > 750 細胞/mm3
- 血小板数 > 75000/mm3
- BUN < 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- クレアチニン < 1.5 倍 ULN
- 総タンパク質 > 6.4
- 総ビリルビンはULNの1.5倍未満である必要があります。
- AST (SGOT)、ALT (SGPT)、ALKP およびアミラーゼ < ULN の 1.5 倍
- アミラーゼ < 1.5 倍 ULN
- アルブミン > 2.5
- アンモニア < 1.5 倍 ULN
除外基準:
- 妊娠していません
- 過去3ヶ月以内に授乳歴なし
- バルプロ酸に対するアレルギーはありません
- 基底細胞癌以外の悪性腫瘍が共存していないこと
- 肝疾患や重大な機能障害がないこと
- カルノフスキースコア > 80
- 膵炎はない
- 腎機能障害がないこと
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
患者がバルプロ酸療法後のサイロゲンスキャンで放射性ヨウ素の取り込みの増加を示した場合、患者は切除治療の準備をし、RAI 切除を受けるまで合計 16 週間バルプロ酸を投与され続けます。
|
概要: これはパイロット研究です。 患者はバルプロ酸を 16 週間毎日投与されます。 4日目と8日目に用量を増やします。投与量は2～10週間同じままです。 すべての患者は、研究への参加時および10週間のバルプロ酸治療の完了後に、Thyrogen®（注射用甲状腺刺激ホルモンアルファ）RAIスキャンを受けます。 生活の質は毎週の終わりに学習日記を通じて評価されます。 患者は、1、2、4、6、8、10、12、14、16、および17週間（スケジュール1）に追跡されます。 患者は、3、6、12 か月後に追跡調査のために来院します。 |
|
他の：2
摂取量の増加が見られない場合、患者は用量を増やしてさらに 6 週間バルプロ酸の投与を継続し、合計で 16 週間の治療期間となります。
|
概要: これはパイロット研究です。 患者はバルプロ酸を 16 週間毎日投与されます。 4日目と8日目に用量を増やします。投与量は2～10週間同じままです。 すべての患者は、研究への参加時および10週間のバルプロ酸治療の完了後に、Thyrogen®（注射用甲状腺刺激ホルモンアルファ）RAIスキャンを受けます。 生活の質は毎週の終わりに学習日記を通じて評価されます。 患者は、1、2、4、6、8、10、12、14、16、および17週間（スケジュール1）に追跡されます。 患者は、3、6、12 か月後に追跡調査のために来院します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイログロブリンレベルの低下
時間枠：ベースライン、16週間
|
研究治療後にサイログロブリン値が低下した参加者の数
|
ベースライン、16週間
|
|
腫瘍サイズの縮小
時間枠：ベースライン、16週間
|
研究治療後に腫瘍サイズが減少した参加者の数
|
ベースライン、16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射性ヨウ素の摂取量の増加
時間枠：ベースライン、10週間
|
バルプロ酸療法後のチロゲンスキャンで放射性ヨウ素の摂取量が増加した参加者の数
|
ベースライン、10週間
|
|
生活の質に影響を与える薬の副作用
時間枠：17週間
|
研究治療に起因するグレード1以上の有害事象（疲労を含む）を経験した参加者の数
|
17週間
|
|
サバイバル
時間枠：研究治療後最長10年間
|
研究治療後最長10年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Electron Kebebew, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。