Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valproïnezuur (Depakote ER) bij patiënten met gevorderde schildklierkanker

21 januari 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een fase II-onderzoek met valproïnezuur (Depakote ER ®) bij patiënten met vergevorderde schildklierkanker van folliculaire oorsprong, die thyroglobuline-positief zijn/RAI niet reageren

RATIONALE: Geneesmiddelen zoals valproïnezuur kunnen schildklierkanker gevoeliger maken voor radioactief jodium, waardoor de tumor kan worden opgespoord en verdere ablatiebehandeling effectief kan worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed valproïnezuur werkt bij de behandeling van patiënten met schildklierkanker die niet goed reageren op andere behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

ZIEKTE KENMERKEN

  • Diagnose van gevorderde/slecht gedifferentieerde schildklierkanker van folliculaire celoorsprong die niet reageert op radioactief jodium
  • Cumulatieve dosis radioactief jodium < 800 mCi
  • Geen opname van radioactief jodium bij scan van het hele lichaam binnen 18 maanden na inschrijving
  • Inoperabele uitgebreide locoregionale tumormassa en/of uitgezaaide verspreiding
  • Mislukte conventionele therapie met totale thyreoïdectomie EN radioactieve jodium I 131-ablatie
  • Verhoogd thyroglobulinegehalte (>2ng/ml op schildklierhormoon, >10ng/ml buiten schildklierhormoon) of Tg-antilichaampositief

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT

-18 jaar of ouder

Resultaten instaplaboratorium:

  • Hemoglobine > 8,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen > 750 cellen/mm3
  • Aantal bloedplaatjes > 75000/mm3
  • BUN < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine < 1,5 keer ULN
  • Totaal eiwit > 6,4
  • Totaal bilirubine moet < 1,5 keer ULN zijn.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP en amylase < 1,5 keer ULN
  • Amylase < 1,5 keer ULN
  • Albumine > 2,5
  • Ammoniak < 1,5 keer ULN

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Niet zwanger
  • Geen verpleging in de afgelopen 3 maanden
  • Geen allergie voor valproïnezuur
  • Geen naast elkaar bestaande maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom
  • Geen leverziekte of significante disfunctie
  • Karnofsky-score > 80
  • Geen pancreatitis
  • Geen nierfunctiestoornis
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Als een patiënt een verhoogde opname van radioactief jodium vertoont op de Thyrogen-scan na valproïnezuurtherapie, bereiden patiënten zich voor op ablatieve behandeling en blijven ze valproïnezuur gebruiken gedurende in totaal 16 weken, totdat ze RAI-ablatie krijgen.
Geneesmiddel: Valproïnezuur

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen gedurende 16 weken dagelijks valproïnezuur. Dosisverhogingen op dag 4 en 8; dosis blijft hetzelfde voor weken 2-10. Alle patiënten ondergaan een Thyrogen® (thyrotropine alfa voor injectie) RAI-scan bij aanvang van het onderzoek en na voltooiing van 10 weken behandeling met valproïnezuur.

De kwaliteit van leven wordt aan het einde van elke week beoordeeld via een studiedagboek.

Patiënten worden gevolgd na 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 17 (schema 1) weken. Patiënten komen terug voor follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Ander: 2
Als er geen verhoogde opname wordt gezien, zullen patiënten valproïnezuur gedurende nog eens 6 weken in een hogere dosering blijven gebruiken, wat een totale behandeltijd van ook 16 weken oplevert.
Geneesmiddel: Valproïnezuur

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen gedurende 16 weken dagelijks valproïnezuur. Dosisverhogingen op dag 4 en 8; dosis blijft hetzelfde voor weken 2-10. Alle patiënten ondergaan een Thyrogen® (thyrotropine alfa voor injectie) RAI-scan bij aanvang van het onderzoek en na voltooiing van 10 weken behandeling met valproïnezuur.

De kwaliteit van leven wordt aan het einde van elke week beoordeeld via een studiedagboek.

Patiënten worden gevolgd na 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 en 17 (schema 1) weken. Patiënten komen terug voor follow-up na 3, 6 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het thyroglobulineniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Aantal deelnemers met verlaagd thyroglobulinegehalte na studiebehandeling
Basislijn, 16 weken
Afname van de tumorgrootte
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Aantal deelnemers met verminderde tumorgrootte na studiebehandeling
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde opname van radioactief jodium
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken
Aantal deelnemers met verhoogde opname van radioactief jodium op de Thyrogen-scan na therapie met valproïnezuur
Basislijn, 10 weken
Bijwerkingen van medicijnen die de kwaliteit van leven beïnvloeden
Tijdsspanne: 17 weken
Aantal deelnemers dat bijwerkingen van > Graad 1 (waaronder vermoeidheid) ervaart die toe te schrijven zijn aan de onderzoeksbehandeling
17 weken
Overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de studiebehandeling
tot 10 jaar na de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Valproic Acid

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren