Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy (Depakote ER) u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy II kwasu walproinowego (Depakote ER®) u pacjentów z zaawansowanym rakiem tarczycy pochodzenia pęcherzykowego, u których występuje tyreoglobulina/brak odpowiedzi na RAI

UZASADNIENIE: Leki takie jak kwas walproinowy mogą zwiększać wrażliwość raków tarczycy na jod promieniotwórczy, co pozwoli na wykrycie guza i umożliwi dalsze leczenie ablacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności kwasu walproinowego w leczeniu pacjentów z rakiem tarczycy, którzy nie reagują dobrze na inne metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

  • Rozpoznanie zaawansowanego/słabo zróżnicowanego raka tarczycy wywodzącego się z komórek pęcherzykowych, niereagującego na jod radioaktywny
  • Skumulowana dawka jodu promieniotwórczego < 800 mCi
  • Brak wychwytu jodu promieniotwórczego w skanie całego ciała w ciągu 18 miesięcy od rejestracji
  • Nieoperacyjny rozległy lokoregionalny guz i/lub rozprzestrzenianie się przerzutów
  • Nieudana konwencjonalna terapia obejmująca całkowite wycięcie tarczycy ORAZ ablację radioaktywnym jodem I 131
  • Podwyższony poziom tyreoglobuliny (>2 ng/ml dla hormonu tarczycy, >10 ng/ml dla hormonu tarczycy) lub przeciwciała Tg dodatnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA

-18 lat lub więcej

Wyniki laboratorium wstępnego:

  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 750 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi > 75 000/mm3
  • BUN < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina < 1,5 razy GGN
  • Białko ogółem > 6,4
  • Stężenie bilirubiny całkowitej powinno być < 1,5-krotnością GGN.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP i amylaza < 1,5 razy GGN
  • Amylaza < 1,5 razy GGN
  • Albumina > 2,5
  • Amoniak < 1,5 razy GGN

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nie jest w ciąży
  • Żadnej opieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak alergii na kwas walproinowy
  • Brak współistniejących nowotworów innych niż rak podstawnokomórkowy
  • Brak choroby wątroby lub istotnej dysfunkcji
  • Wynik Karnofsky'ego > 80
  • Brak zapalenia trzustki
  • Brak dysfunkcji nerek
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Jeśli po leczeniu kwasem walproinowym u pacjenta wykaże zwiększony wychwyt radiojodu w badaniu Thyrogen, pacjenci będą przygotowywani do leczenia ablacyjnego i pozostaną na kwasie walproinowym łącznie przez 16 tygodni, aż do wykonania ablacji RAI.
Lek: Kwas walproinowy

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują kwas walproinowy codziennie przez 16 tygodni. Zwiększenie dawki w dniach 4 i 8; dawka pozostaje taka sama przez 2-10 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu RAI Thyrogen® (tyreotropina alfa do wstrzykiwań) przed rozpoczęciem badania i po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia kwasem walproinowym.

Jakość życia ocenia się pod koniec każdego tygodnia za pomocą dziennika badań.

Pacjentów obserwuje się po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 17 tygodniach (schemat 1). Pacjenci wracają na wizytę kontrolną po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inny: 2
Jeśli nie zaobserwowano zwiększonego wychwytu, pacjenci będą kontynuować leczenie kwasem walproinowym przez dodatkowe 6 tygodni w zwiększonej dawce, co łącznie daje całkowity czas leczenia wynoszący również 16 tygodni.
Lek: Kwas walproinowy

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują kwas walproinowy codziennie przez 16 tygodni. Zwiększenie dawki w dniach 4 i 8; dawka pozostaje taka sama przez 2-10 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu RAI Thyrogen® (tyreotropina alfa do wstrzykiwań) przed rozpoczęciem badania i po zakończeniu 10-tygodniowego leczenia kwasem walproinowym.

Jakość życia ocenia się pod koniec każdego tygodnia za pomocą dziennika badań.

Pacjentów obserwuje się po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 i 17 tygodniach (schemat 1). Pacjenci wracają na wizytę kontrolną po 3, 6 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu tyreoglobuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba uczestników z obniżonym poziomem tyreoglobuliny po leczeniu badanym lekiem
Linia bazowa, 16 tygodni
Zmniejszenie rozmiaru guza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
Liczba uczestników ze zmniejszoną wielkością guza po leczeniu w ramach badania
Linia bazowa, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony wychwyt radioaktywnego jodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Liczba uczestników ze zwiększonym wychwytem radiojodu w badaniu Thyrogen po terapii kwasem walproinowym
Wartość bazowa, 10 tygodni
Skutki uboczne leków wpływające na jakość życia
Ramy czasowe: 17 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia > 1. (w tym zmęczenie) związane z badanym lekiem
17 tygodni
Przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat po zakończeniu badania
do 10 lat po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Valproic Acid

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj