Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre (Depakote ER) hos patienter med avanceret skjoldbruskkirtelkræft

21. januar 2015 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase II-forsøg med valproinsyre (Depakote ER ®) hos patienter med avanceret skjoldbruskkirtelkræft af follikulær oprindelse, som ikke reagerer på thyroglobulin/RAI

RATIONALE: Lægemidler såsom valproinsyre kan gøre kræft i skjoldbruskkirtlen mere følsomme over for radiojod, hvilket vil give mulighed for påvisning af tumor og gøre yderligere ablationsbehandling effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt valproinsyre virker i behandlingen af ​​patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke reagerer godt på andre behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA

  • Diagnose af avanceret/dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft af follikulær celleoprindelse, som ikke reagerer på radiojod
  • Kumulativ dosis af radioaktivt jod < 800 mCi
  • Ingen radiojodoptagelse ved helkropsscanning inden for 18 måneder efter tilmelding
  • Inoperabel omfattende lokoregional tumormasse og/eller metastatisk spredning
  • Mislykket konventionel behandling, der inkluderede total thyreoidektomi OG radioaktivt jod I 131-ablation
  • Forhøjet thyroglobulinniveau (>2ng/ml på thyreoideahormon, >10ng/ml off thyreoideahormon) eller Tg-antistof positivt

PATIENT KARAKTERISTIKA

-18 år eller ældre

Resultater af indgangslaboratoriet:

  • Hæmoglobin > 8,0 g/dl
  • Absolut neutrofilantal > 750 celler/mm3
  • Blodpladetal > 75000/mm3
  • BUN < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 gange ULN
  • Samlet protein > 6,4
  • Total bilirubin bør være < 1,5 gange ULN.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP og amylase < 1,5 gange ULN
  • Amylase < 1,5 gange ULN
  • Albumin > 2,5
  • Ammoniak < 1,5 gange ULN

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ikke gravid
  • Ingen sygepleje inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen allergi over for valproinsyre
  • Ingen sameksisterende malignitet ud over basalcellekarcinom
  • Ingen leversygdom eller signifikant dysfunktion
  • Karnofsky score > 80
  • Ingen pancreatitis
  • Ingen nyre dysfunktion
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Hvis en patient udviser øget radiojodoptagelse på Thyrogen-scanningen efter valproinsyrebehandling, vil patienterne derefter forberede sig på ablativ behandling og vil forblive på valproinsyre i i alt 16 uger, indtil de modtager RAI-ablation.
Medicin: Valproinsyre

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienterne får valproinsyre dagligt i 16 uger. Dosis øges på dag 4 og 8; dosis forbliver den samme i uge 2-10. Alle patienter vil gennemgå en Thyrogen® (thyrotropin alfa til injektion) RAI-scanning ved indgangen til undersøgelsen og efter afslutning af 10 ugers behandling med valproinsyre.

Livskvalitet vurderes i slutningen af ​​hver uge gennem en studiedagbog.

Patienterne følges efter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 17 uger (skema 1). Patienterne vender tilbage til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
Andet: 2
Hvis der ikke ses øget optagelse, vil patienterne fortsætte med valproinsyre i yderligere 6 uger med en øget dosis, hvilket også giver en samlet behandlingstid på 16 uger.
Medicin: Valproinsyre

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienterne får valproinsyre dagligt i 16 uger. Dosis øges på dag 4 og 8; dosis forbliver den samme i uge 2-10. Alle patienter vil gennemgå en Thyrogen® (thyrotropin alfa til injektion) RAI-scanning ved indgangen til undersøgelsen og efter afslutning af 10 ugers behandling med valproinsyre.

Livskvalitet vurderes i slutningen af ​​hver uge gennem en studiedagbog.

Patienterne følges efter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 17 uger (skema 1). Patienterne vender tilbage til opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Thyroglobulin niveau
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Antal deltagere med nedsat thyroglobulinniveau efter undersøgelsesbehandling
Baseline, 16 uger
Fald i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline, 16 uger
Antal deltagere med nedsat tumorstørrelse efter undersøgelsesbehandling
Baseline, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget optagelse af radioaktivt jod
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Antal deltagere med øget radiojodoptagelse på Thyrogen-scanningen efter valproinsyrebehandling
Baseline, 10 uger
Bivirkninger af lægemidler, der påvirker livskvaliteten
Tidsramme: 17 uger
Antal deltagere, der oplever > Grad 1 uønskede hændelser (inklusive træthed), der kan tilskrives undersøgelsesbehandling
17 uger
Overlevelse
Tidsramme: op til 10 år efter studiebehandling
op til 10 år efter studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Valproic Acid

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner