Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valproinsyra (Depakote ER) hos patienter med avancerad sköldkörtelcancer

21 januari 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas II-studie av valproinsyra (Depakote ER ®) hos patienter med avancerad sköldkörtelcancer av follikulärt ursprung, som inte svarar på tyreoglobulin/RAI

MOTIVERING: Läkemedel som valproinsyra kan göra sköldkörtelcancer mer känslig för radiojod, vilket gör det möjligt att upptäcka tumörer och göra ytterligare ablationsbehandling effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl valproinsyra fungerar vid behandling av patienter med sköldkörtelcancer som inte svarar bra på andra behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

SJUKDOMENS EGENSKAPER

  • Diagnos av avancerad/dåligt differentierad sköldkörtelcancer av follikulärt cellursprung som inte svarar på radiojod
  • Kumulativ dos av radiojod < 800 mCi
  • Inget radiojodupptag vid helkroppsskanning inom 18 månader efter inskrivningen
  • Inoperabel omfattande lokoregional tumörmassa och/eller metastatisk spridning
  • Misslyckad konventionell behandling som inkluderade total tyreoidektomi OCH radioaktivt jod I 131-ablation
  • Förhöjd tyroglobulinnivå (>2ng/ml på sköldkörtelhormon, >10ng/ml av sköldkörtelhormon) eller Tg-antikropp positiv

PATIENT KARAKTERISTIKA

-18 år eller äldre

Resultat labb:

  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Absolut antal neutrofiler > 750 celler/mm3
  • Trombocytantal > 75000/mm3
  • BUN < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN
  • Totalt protein > 6,4
  • Totalt bilirubin bör vara < 1,5 gånger ULN.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP och amylas < 1,5 gånger ULN
  • Amylas < 1,5 gånger ULN
  • Albumin > 2,5
  • Ammoniak < 1,5 gånger ULN

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Inte gravid
  • Ingen omvårdnad under de senaste 3 månaderna
  • Ingen allergi mot valproinsyra
  • Ingen samexisterande malignitet förutom basalcellscancer
  • Ingen leversjukdom eller signifikant dysfunktion
  • Karnofsky poäng > 80
  • Ingen pankreatit
  • Ingen njurfunktion
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Om en patient uppvisar ökat radiojodupptag på Thyrogen-skanningen efter valproinsyrabehandling, förbereder sig patienterna för ablativ behandling och stannar på valproinsyra i totalt 16 veckor tills de får RAI-ablation.
Läkemedel: Valproinsyra

DISPLAY: Detta är en pilotstudie.

Patienterna får valproinsyra dagligen i 16 veckor. Dosökningar dag 4 och 8; Dosen förblir densamma i veckorna 2-10. Alla patienter kommer att genomgå en Thyrogen® (tyrotropin alfa för injektion) RAI-skanning vid inträde i studien och efter avslutad 10 veckors behandling med valproinsyra.

Livskvalitet bedöms i slutet av varje vecka genom en studiedagbok.

Patienterna följs efter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 17 (schema 1) veckor. Patienterna återkommer för uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Övrig: 2
Om inget ökat upptag ses kommer patienterna att fortsätta på valproinsyra i ytterligare 6 veckor med en ökad dos, vilket ger en total behandlingstid på också 16 veckor.
Läkemedel: Valproinsyra

DISPLAY: Detta är en pilotstudie.

Patienterna får valproinsyra dagligen i 16 veckor. Dosökningar dag 4 och 8; Dosen förblir densamma i veckorna 2-10. Alla patienter kommer att genomgå en Thyrogen® (tyrotropin alfa för injektion) RAI-skanning vid inträde i studien och efter avslutad 10 veckors behandling med valproinsyra.

Livskvalitet bedöms i slutet av varje vecka genom en studiedagbok.

Patienterna följs efter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 och 17 (schema 1) veckor. Patienterna återkommer för uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad tyroglobulinnivå
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Antal deltagare med minskad tyroglobulinnivå efter studiebehandling
Baslinje, 16 veckor
Minska tumörstorleken
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
Antal deltagare med minskad tumörstorlek efter studiebehandling
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökat upptag av radioaktivt jod
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Antal deltagare med ökat radiojodupptag på Thyrogen-skanningen efter valproinsyrabehandling
Baslinje, 10 veckor
Biverkningar av droger som påverkar livskvaliteten
Tidsram: 17 veckor
Antal deltagare som upplever > Grad 1 biverkningar (inklusive trötthet) hänförliga till studiebehandling
17 veckor
Överlevnad
Tidsram: upp till 10 års behandling efter studien
upp till 10 års behandling efter studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Valproic Acid

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valproinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera