Ácido valproico (Depakote ER) en pacientes con cáncer de tiroides avanzado
Un ensayo de fase II de ácido valproico (Depakote ER ®) en pacientes con cánceres de tiroides avanzados de origen folicular, que son tiroglobulina positiva/RAI que no responden
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD
- Diagnóstico de cáncer de tiroides avanzado/pobremente diferenciado de origen de células foliculares que no responde al yodo radioactivo
- Dosis acumulada de yodo radiactivo < 800 mCi
- Sin captación de yodo radiactivo en la exploración de todo el cuerpo dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción
- Masa tumoral locorregional extensa inoperable y/o diseminación metastásica
- Terapia convencional fallida que incluyó tiroidectomía total Y ablación con yodo radiactivo I 131
- Nivel elevado de tiroglobulina (>2 ng/ml con hormona tiroidea, >10 ng/ml sin hormona tiroidea) o anticuerpos Tg positivos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE
-18 años o más
Resultados de laboratorio de entrada:
- Hemoglobina > 8,0 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos > 750 células/mm3
- Recuento de plaquetas > 75000/mm3
- BUN < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina < 1,5 veces ULN
- Proteínas totales > 6,4
- La bilirrubina total debe ser < 1,5 veces el LSN.
- AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP y amilasa < 1,5 veces ULN
- Amilasa < 1,5 veces LSN
- Albúmina > 2,5
- Amoniaco < 1,5 veces ULN
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- No embarazada
- Sin lactancia en los últimos 3 meses
- Sin alergia al ácido valproico
- Sin malignidad coexistente aparte del carcinoma de células basales
- Sin enfermedad hepática o disfunción significativa
- Puntuación de Karnofsky > 80
- sin pancreatitis
- Sin disfunción renal
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: 1
Si un paciente muestra un aumento de la captación de yodo radiactivo en la gammagrafía con Thyrogen después de la terapia con ácido valproico, los pacientes se prepararán para el tratamiento ablativo y permanecerán con ácido valproico durante un total de 16 semanas, hasta recibir la ablación con RAI.
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ESQUEMA: Este es un estudio piloto. Los pacientes reciben ácido valproico diariamente durante 16 semanas. Aumentos de dosis en los días 4 y 8; la dosis sigue siendo la misma durante las semanas 2-10. Todos los pacientes se someterán a una exploración RAI Thyrogen® (tirotropina alfa para inyección) al ingresar al estudio y después de completar 10 semanas de tratamiento con ácido valproico. La calidad de vida se evalúa al final de cada semana a través de un diario de estudio. Los pacientes son seguidos a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 17 (Programa 1) semanas. Los pacientes regresan para el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. |
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Otro: 2
Si no se observa un aumento de la captación, los pacientes continuarán con ácido valproico durante 6 semanas adicionales con una dosis mayor, totalizando un tiempo total de tratamiento de 16 semanas también.
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ESQUEMA: Este es un estudio piloto. Los pacientes reciben ácido valproico diariamente durante 16 semanas. Aumentos de dosis en los días 4 y 8; la dosis sigue siendo la misma durante las semanas 2-10. Todos los pacientes se someterán a una exploración RAI Thyrogen® (tirotropina alfa para inyección) al ingresar al estudio y después de completar 10 semanas de tratamiento con ácido valproico. La calidad de vida se evalúa al final de cada semana a través de un diario de estudio. Los pacientes son seguidos a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 y 17 (Programa 1) semanas. Los pacientes regresan para el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del nivel de tiroglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Número de participantes con disminución del nivel de tiroglobulina después del tratamiento del estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Disminución del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Número de participantes con disminución del tamaño del tumor después del tratamiento del estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la captación de yodo radiactivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Número de participantes con aumento de la captación de yodo radioactivo en la gammagrafía con Thyrogen después de la terapia con ácido valproico
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Línea de base, 10 semanas
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Efectos secundarios de los medicamentos que afectan la calidad de vida
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos > grado 1 (incluida la fatiga) atribuibles al tratamiento del estudio
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17 semanas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años después del tratamiento del estudio
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hasta 10 años después del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- Valproic Acid
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