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Acido valproico (Depakote ER) in pazienti con carcinoma tiroideo avanzato

21 gennaio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fase II sull'acido valproico (Depakote ER ®) in pazienti con tumori tiroidei avanzati di origine follicolare, positivi alla tireoglobulina/non responsivi alla radioiodio

RAZIONALE: farmaci come l'acido valproico possono rendere i tumori della tiroide più sensibili allo iodio radioattivo, il che consentirà il rilevamento del tumore e renderà efficace un ulteriore trattamento di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'acido valproico nel trattamento di pazienti con tumori della tiroide che non rispondono bene ad altri trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

  • Diagnosi di carcinoma tiroideo avanzato/scarsamente differenziato di origine follicolare che non risponde al radioiodio
  • Dose cumulativa di iodio radioattivo < 800 mCi
  • Nessun assorbimento di iodio radioattivo sulla scansione del corpo intero entro 18 mesi dall'arruolamento
  • Massa tumorale locoregionale estesa inoperabile e/o diffusione metastatica
  • Terapia convenzionale fallita che includeva tiroidectomia totale E ablazione con iodio radioattivo I 131
  • Livello elevato di tireoglobulina (>2ng/ml con ormone tiroideo, >10ng/ml senza ormone tiroideo) o anticorpo Tg positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE

-18 anni o più

Risultati del laboratorio di ingresso:

  • Emoglobina > 8,0 gm/dl
  • Conta assoluta dei neutrofili > 750 cellule/mm3
  • Conta piastrinica > 75000/mm3
  • BUN < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina < 1,5 volte ULN
  • Proteine ​​totali > 6,4
  • La bilirubina totale deve essere < 1,5 volte l'ULN.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP e amilasi < 1,5 volte ULN
  • Amilasi < 1,5 volte ULN
  • Albumina > 2,5
  • Ammoniaca < 1,5 volte ULN

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Non incinta
  • Nessuna assistenza infermieristica negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna allergia all'acido valproico
  • Nessun tumore maligno coesistente diverso dal carcinoma basocellulare
  • Nessuna malattia epatica o disfunzione significativa
  • Punteggio Karnofsky > 80
  • Nessuna pancreatite
  • Nessuna disfunzione renale
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Se un paziente mostra un aumento dell'assorbimento di iodio radioattivo sulla scansione Thyrogen dopo la terapia con acido valproico, i pazienti si prepareranno quindi per il trattamento ablativo e rimarranno in acido valproico per un totale di 16 settimane, fino a ricevere l'ablazione con radioiodio.
Droga: Acido valproico

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono acido valproico ogni giorno per 16 settimane. La dose aumenta nei giorni 4 e 8; la dose rimane la stessa per le settimane 2-10. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione RAI Thyrogen® (tireotropina alfa per iniezione) all'ingresso nello studio e dopo il completamento di 10 settimane di trattamento con acido valproico.

La qualità della vita viene valutata alla fine di ogni settimana attraverso un diario di studio.

I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 17 (Programma 1) settimane. I pazienti ritornano per il follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
Altro: 2
Se non si osserva un aumento della captazione, i pazienti continueranno l'acido valproico per altre 6 settimane a un dosaggio aumentato, per un totale di 16 settimane di trattamento.
Droga: Acido valproico

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono acido valproico ogni giorno per 16 settimane. La dose aumenta nei giorni 4 e 8; la dose rimane la stessa per le settimane 2-10. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansione RAI Thyrogen® (tireotropina alfa per iniezione) all'ingresso nello studio e dopo il completamento di 10 settimane di trattamento con acido valproico.

La qualità della vita viene valutata alla fine di ogni settimana attraverso un diario di studio.

I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 17 (Programma 1) settimane. I pazienti ritornano per il follow-up a 3, 6 e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del livello di tireoglobulina
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Numero di partecipanti con livelli di tireoglobulina ridotti dopo il trattamento in studio
Basale, 16 settimane
Diminuzione della dimensione del tumore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Numero di partecipanti con dimensioni del tumore ridotte dopo il trattamento in studio
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'assorbimento di iodio radioattivo
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Numero di partecipanti con aumento dell'assorbimento di iodio radioattivo sulla scansione Thyrogen dopo la terapia con acido valproico
Basale, 10 settimane
Effetti collaterali dei farmaci che influenzano la qualità della vita
Lasso di tempo: 17 settimane
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi > Grado 1 (compresa la fatica) attribuibili al trattamento in studio
17 settimane
Sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo il trattamento dello studio
fino a 10 anni dopo il trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Valproic Acid

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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