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Valproinsäure (Depakote ER) bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

21. Januar 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie mit Valproinsäure (Depakote ER ®) bei Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs follikulären Ursprungs, die positiv auf Thyreoglobulin sind/nicht auf RAI reagieren

BEGRÜNDUNG: Medikamente wie Valproinsäure können Schilddrüsenkrebs radiojodempfindlicher machen, was die Erkennung von Tumoren ermöglicht und die weitere Ablationsbehandlung wirksam macht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Valproinsäure bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkrebs wirkt, die auf andere Behandlungen nicht gut ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT

  • Diagnose von fortgeschrittenem/schlecht differenziertem Schilddrüsenkrebs follikulären Ursprungs, der nicht auf Radiojod anspricht
  • Kumulative Radiojoddosis < 800 mCi
  • Keine Radiojodaufnahme beim Ganzkörperscan innerhalb von 18 Monaten nach der Einschreibung
  • Inoperable ausgedehnte lokoregionäre Tumormasse und/oder metastatische Ausbreitung
  • Fehlgeschlagene konventionelle Therapie, die eine totale Thyreoidektomie UND eine Ablation mit radioaktivem Jod I 131 umfasste
  • Erhöhter Thyreoglobulinspiegel (>2 ng/ml bei Schilddrüsenhormon, >10 ng/ml bei Schilddrüsenhormon) oder Tg-Antikörper-positiv

PATIENTENMERKMALE

-18 Jahre oder älter

Ergebnisse des Einstiegslabors:

  • Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 750 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl > 75000/mm3
  • BUN < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin < 1,5-fache ULN
  • Gesamtprotein > 6,4
  • Das Gesamtbilirubin sollte < 1,5-fach ULN betragen.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP und Amylase < 1,5-fache ULN
  • Amylase < 1,5-fache ULN
  • Albumin > 2,5
  • Ammoniak < 1,5-fache ULN

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Nicht schwanger
  • Keine Pflege in den letzten 3 Monaten
  • Keine Allergie gegen Valproinsäure
  • Außer dem Basalzellkarzinom besteht kein zusätzlicher bösartiger Tumor
  • Keine Lebererkrankung oder erhebliche Funktionsstörung
  • Karnofsky-Score > 80
  • Keine Pankreatitis
  • Keine Nierenfunktionsstörung
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Wenn ein Patient nach der Valproinsäuretherapie eine erhöhte Radiojodaufnahme im Thyrogen-Scan zeigt, bereiten sich die Patienten auf die ablative Behandlung vor und bleiben insgesamt 16 Wochen lang mit Valproinsäure behandelt, bis sie eine RAI-Ablation erhalten.
Arzneimittel: Valproinsäure

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich Valproinsäure. Dosiserhöhungen an den Tagen 4 und 8; Die Dosis bleibt für die Wochen 2–10 gleich. Alle Patienten werden zu Beginn der Studie und nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung mit Valproinsäure einem Thyrogen® (Thyrotropin alfa zur Injektion) RAI-Scan unterzogen.

Die Lebensqualität wird am Ende jeder Woche anhand eines Studientagebuchs beurteilt.

Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 17 (Plan 1) Wochen beobachtet. Die Patienten kommen nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachuntersuchung zurück.
Sonstiges: 2
Wenn keine erhöhte Aufnahme festgestellt wird, setzen die Patienten die Behandlung mit Valproinsäure für weitere 6 Wochen in einer erhöhten Dosierung fort, was einer Gesamtbehandlungszeit von ebenfalls 16 Wochen entspricht.
Arzneimittel: Valproinsäure

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich Valproinsäure. Dosiserhöhungen an den Tagen 4 und 8; Die Dosis bleibt für die Wochen 2–10 gleich. Alle Patienten werden zu Beginn der Studie und nach Abschluss der 10-wöchigen Behandlung mit Valproinsäure einem Thyrogen® (Thyrotropin alfa zur Injektion) RAI-Scan unterzogen.

Die Lebensqualität wird am Ende jeder Woche anhand eines Studientagebuchs beurteilt.

Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 und 17 (Plan 1) Wochen beobachtet. Die Patienten kommen nach 3, 6 und 12 Monaten zur Nachuntersuchung zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des Thyreoglobulinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Thyreoglobulinspiegel nach Studienbehandlung
Ausgangswert: 16 Wochen
Verringerung der Tumorgröße
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Tumorgröße nach Studienbehandlung
Ausgangswert: 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Aufnahme von radioaktivem Jod
Zeitfenster: Ausgangswert: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Radiojodaufnahme beim Thyrogen-Scan nach Valproinsäuretherapie
Ausgangswert: 10 Wochen
Nebenwirkungen von Medikamenten, die die Lebensqualität beeinträchtigen
Zeitfenster: 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse > Grad 1 (einschließlich Müdigkeit) auftraten, die auf die Studienbehandlung zurückzuführen waren
17 Wochen
Überleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre Behandlung nach dem Studium
bis zu 10 Jahre Behandlung nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Valproic Acid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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