Valproiinihappo (Depakote ER) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kilpirauhassyöpä
keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Vaiheen II valproiinihapon (Depakote ER ®) -koe potilailla, joilla on edennyt follikulaarista alkuperää oleva kilpirauhassyöpä ja jotka ovat tyroglobuliinipositiivisia / jotka eivät reagoi
PERUSTELUT: Valproiinihapon kaltaiset lääkkeet voivat tehdä kilpirauhassyövistä herkempiä radiojodille, mikä mahdollistaa kasvaimen havaitsemisen ja tekee ablaatiohoidosta tehokkaampaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin valproiinihappo toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kilpirauhassyöpä, joka ei reagoi hyvin muihin hoitoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
TAUDEN OMINAISUUDET
- Pitkälle edenneen/heikosti erilaistuneen follikkelisoluperäisen kilpirauhassyövän diagnoosi, joka ei reagoi radioaktiiviseen jodiin
- Radiojodin kumulatiivinen annos < 800 mCi
- Ei radiojodin ottoa koko kehon skannauksessa 18 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Käyttökelvoton laaja lokoregionaalinen kasvainmassa ja/tai metastaattinen leviäminen
- Epäonnistunut perinteinen hoito, joka sisälsi täydellisen kilpirauhasen poiston JA radioaktiivisen jodi I 131 -ablation
- Kohonnut tyroglobuliinitaso (>2 ng/ml kilpirauhashormonilla, >10 ng/ml kilpirauhashormonilla) tai Tg-vasta-ainepositiivinen
POTILAS OMINAISUUDET
-18 vuotta tai vanhempi
Laboratorion tulokset:
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 750 solua/mm3
- Verihiutalemäärä > 75000/mm3
- BUN < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
- Kokonaisproteiini > 6,4
- Kokonaisbilirubiinin tulee olla < 1,5 kertaa ULN.
- AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP ja amylaasi < 1,5 kertaa ULN
- Amylaasi < 1,5 kertaa ULN
- Albumiini > 2,5
- Ammoniakki < 1,5 kertaa ULN
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei raskaana
- Ei hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei allergiaa valproiinihapolle
- Ei muita rinnakkaisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolusyöpä
- Ei maksasairauksia tai merkittäviä toimintahäiriöitä
- Karnofskyn pisteet > 80
- Ei haimatulehdusta
- Ei munuaisten toimintahäiriötä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Jos potilaalla havaitaan lisääntynyttä radioaktiivisen jodin ottoa Thyrogen-skannauksessa valproiinihappohoidon jälkeen, potilaat valmistautuvat ablatiiviseen hoitoon ja saavat valproiinihappoa yhteensä 16 viikon ajan, kunnes he saavat RAI-ablaatiota.
|
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus. Potilaat saavat valproiinihappoa päivittäin 16 viikon ajan. Annosta suurennetaan päivinä 4 ja 8; annos pysyy samana viikot 2-10. Kaikille potilaille tehdään Thyrogen® (tyreotropiini alfa injektiota varten) RAI-skannaus tutkimukseen tullessa ja 10 viikon valproiinihappohoidon päätyttyä. Elämänlaatua arvioidaan jokaisen viikon lopussa opintopäiväkirjan avulla. Potilaita seurataan 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 17 (aikataulu 1) viikolla. Potilaat palaavat seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. |
|
Muut: 2
Jos lisääntynyttä imeytymistä ei havaita, potilaat jatkavat valproiinihapon käyttöä 6 lisäviikkoa suuremmilla annoksilla, jolloin myös kokonaishoitoaika on 16 viikkoa.
|
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus. Potilaat saavat valproiinihappoa päivittäin 16 viikon ajan. Annosta suurennetaan päivinä 4 ja 8; annos pysyy samana viikot 2-10. Kaikille potilaille tehdään Thyrogen® (tyreotropiini alfa injektiota varten) RAI-skannaus tutkimukseen tullessa ja 10 viikon valproiinihappohoidon päätyttyä. Elämänlaatua arvioidaan jokaisen viikon lopussa opintopäiväkirjan avulla. Potilaita seurataan 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ja 17 (aikataulu 1) viikolla. Potilaat palaavat seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyreoglobuliinitason lasku
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on alentunut tyroglobuliinitaso tutkimushoidon jälkeen
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Kasvaimen koon pieneneminen
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kasvaimen koko on pienentynyt tutkimushoidon jälkeen
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt radioaktiivisen jodin otto
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joiden radioaktiivisen jodin otto lisääntyi Thyrogen-skannauksessa valproiinihappohoidon jälkeen
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Elämänlaatuun vaikuttavien lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat > 1. asteen haittavaikutuksia (mukaan lukien väsymys), jotka johtuvat tutkimushoidosta
|
17 viikkoa
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
jopa 10 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Valproic Acid
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .