Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre (Depakote ER) hos pasienter med avansert skjoldbruskkreft

21. januar 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase II-forsøk med valproinsyre (Depakote ER ®) hos pasienter med avansert skjoldbruskkjertelkreft av follikulær opprinnelse, som ikke reagerer på tyroglobulin/RAI

RASIONAL: Legemidler som valproinsyre kan gjøre kreft i skjoldbruskkjertelen mer følsom for radiojod, noe som vil tillate påvisning av svulst og gjøre ytterligere ablasjonsbehandling effektiv.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt valproinsyre virker i behandling av pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen som ikke reagerer godt på andre behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

SYKDOMS KARAKTERISTIKA

  • Diagnose av avansert/dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkreft av follikulær celleopprinnelse som ikke reagerer på radiojod
  • Kumulativ dose av radioaktivt jod < 800 mCi
  • Ingen radioaktivt jodopptak på helkroppsskanning innen 18 måneder etter påmelding
  • Inoperabel omfattende lokoregional tumormasse og/eller metastatisk spredning
  • Mislykket konvensjonell behandling som inkluderte total tyreoidektomi OG radioaktivt jod I 131-ablasjon
  • Forhøyet tyroglobulinnivå (>2ng/ml på skjoldbruskkjertelhormon, >10ng/ml av skjoldbruskkjertelhormon) eller Tg-antistoff positivt

PASIENT EGENSKAPER

-18 år eller eldre

Resultater fra laboratoriet:

  • Hemoglobin > 8,0 gm/dl
  • Absolutt nøytrofiltall > 750 celler/mm3
  • Blodplateantall > 75000/mm3
  • BUN < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Totalt protein > 6,4
  • Totalt bilirubin bør være < 1,5 ganger ULN.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP og amylase < 1,5 ganger ULN
  • Amylase < 1,5 ganger ULN
  • Albumin > 2,5
  • Ammoniakk < 1,5 ganger ULN

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Ikke gravid
  • Ingen sykepleie de siste 3 månedene
  • Ingen allergi mot valproinsyre
  • Ingen sameksisterende malignitet annet enn basalcellekarsinom
  • Ingen leversykdom eller signifikant dysfunksjon
  • Karnofsky score > 80
  • Ingen pankreatitt
  • Ingen nyresvikt
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Hvis en pasient viser økt radiojodopptak på Thyrogen-skanningen etter behandling med valproinsyre, vil pasientene forberede seg på ablativ behandling og forbli på valproinsyre i totalt 16 uker til de får RAI-ablasjon.
Legemiddel: Valproinsyre

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter får valproinsyre daglig i 16 uker. Doseøkninger på dag 4 og 8; dose forblir den samme i uke 2-10. Alle pasienter vil gjennomgå en Thyrogen® (thyrotropin alfa for injeksjon) RAI-skanning ved inngang til studien og etter fullført 10 ukers behandling med valproinsyre.

Livskvalitet vurderes på slutten av hver uke gjennom en studiedagbok.

Pasientene følges etter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 17 (skjema 1) uker. Pasienter kommer tilbake for oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder.
Annen: 2
Hvis det ikke sees økt opptak, vil pasientene fortsette på valproinsyre i ytterligere 6 uker med økt dosering, totalt en samlet behandlingstid på også 16 uker.
Legemiddel: Valproinsyre

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter får valproinsyre daglig i 16 uker. Doseøkninger på dag 4 og 8; dose forblir den samme i uke 2-10. Alle pasienter vil gjennomgå en Thyrogen® (thyrotropin alfa for injeksjon) RAI-skanning ved inngang til studien og etter fullført 10 ukers behandling med valproinsyre.

Livskvalitet vurderes på slutten av hver uke gjennom en studiedagbok.

Pasientene følges etter 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 17 (skjema 1) uker. Pasienter kommer tilbake for oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i tyroglobulinnivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Antall deltakere med redusert tyroglobulinnivå etter studiebehandling
Utgangspunkt, 16 uker
Nedgang i tumorstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Antall deltakere med redusert tumorstørrelse etter studiebehandling
Utgangspunkt, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt opptak av radioaktivt jod
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Antall deltakere med økt radiojodopptak på Thyrogen-skanningen etter valproinsyrebehandling
Utgangspunkt, 10 uker
Bivirkninger av rusmidler som påvirker livskvaliteten
Tidsramme: 17 uker
Antall deltakere som opplever > Grad 1 bivirkninger (inkludert tretthet) som kan tilskrives studiebehandling
17 uker
Overlevelse
Tidsramme: inntil 10 år etter studiebehandling
inntil 10 år etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Valproic Acid

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere