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Ácido valpróico (Depakote ER) em pacientes com câncer de tireoide avançado

21 de janeiro de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo de fase II de ácido valpróico (Depakote ER ®) em pacientes com câncer avançado de tireoide de origem folicular, que são positivos para tireoglobulina/rai não responsivos

JUSTIFICATIVA: Drogas como o ácido valpróico podem tornar os cânceres de tireoide mais sensíveis ao radioiodo, o que permitirá a detecção do tumor e tornará o tratamento de ablação mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do ácido valpróico no tratamento de pacientes com câncer de tireoide que não respondem bem a outros tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA

  • Diagnóstico de câncer de tireoide avançado/pouco diferenciado de origem folicular que não responde a radioiodo
  • Dose cumulativa de radioiodo < 800 mCi
  • Nenhuma captação de radioiodo na varredura de corpo inteiro dentro de 18 meses após a inscrição
  • Massa tumoral locorregional extensa inoperável e/ou disseminação metastática
  • Falha na terapia convencional que incluiu tireoidectomia total E ablação com iodo radioativo I 131
  • Nível elevado de tireoglobulina (>2ng/ml com hormônio tireoidiano, >10ng/ml sem hormônio tireoidiano) ou anticorpo Tg positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE

-18 anos ou mais

Resultados do laboratório de entrada:

  • Hemoglobina > 8,0 gm/dl
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 750 células/mm3
  • Contagem de plaquetas > 75.000/mm3
  • BUN < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Creatinina < 1,5 vezes LSN
  • Proteína total > 6,4
  • A bilirrubina total deve ser < 1,5 vezes o LSN.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP e amilase < 1,5 vezes LSN
  • Amilase < 1,5 vezes LSN
  • Albumina > 2,5
  • Amônia < 1,5 vezes LSN

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Não grávida
  • Nenhuma amamentação nos últimos 3 meses
  • Sem alergia ao ácido valpróico
  • Nenhuma malignidade coexistente além do carcinoma basocelular
  • Sem doença hepática ou disfunção significativa
  • Pontuação de Karnofsky > 80
  • Sem pancreatite
  • Sem disfunção renal
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Se um paciente apresentar aumento da captação de radioiodo no exame de Thyrogen após a terapia com ácido valpróico, os pacientes se prepararão para o tratamento ablativo e permanecerão com ácido valpróico por um total de 16 semanas, até receberem ablação com RAI.
Medicamento: Ácido valpróico

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

Os pacientes recebem ácido valpróico diariamente por 16 semanas. A dose aumenta nos dias 4 e 8; a dose permanece a mesma durante as semanas 2-10. Todos os pacientes serão submetidos a um exame RAI Thyrogen® (tirotropina alfa para injeção) no início do estudo e após a conclusão de 10 semanas de tratamento com ácido valpróico.

A qualidade de vida é avaliada ao final de cada semana por meio de um diário de estudo.

Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 17 (Agenda 1) semanas. Os pacientes retornam para acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
Outro: 2
Se não for observada captação aumentada, os pacientes continuarão com ácido valpróico por 6 semanas adicionais em uma dosagem aumentada, totalizando um tempo total de tratamento de 16 semanas também.
Medicamento: Ácido valpróico

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

Os pacientes recebem ácido valpróico diariamente por 16 semanas. A dose aumenta nos dias 4 e 8; a dose permanece a mesma durante as semanas 2-10. Todos os pacientes serão submetidos a um exame RAI Thyrogen® (tirotropina alfa para injeção) no início do estudo e após a conclusão de 10 semanas de tratamento com ácido valpróico.

A qualidade de vida é avaliada ao final de cada semana por meio de um diário de estudo.

Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 e 17 (Agenda 1) semanas. Os pacientes retornam para acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do nível de tireoglobulina
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Número de participantes com diminuição do nível de tireoglobulina após o tratamento do estudo
Linha de base, 16 semanas
Diminuição do tamanho do tumor
Prazo: Linha de base, 16 semanas
Número de participantes com diminuição do tamanho do tumor após o tratamento do estudo
Linha de base, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da Absorção de Iodo Radioativo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
Número de participantes com aumento da captação de radioiodo no exame de Thyrogen após terapia com ácido valpróico
Linha de base, 10 semanas
Efeitos colaterais dos medicamentos que afetam a qualidade de vida
Prazo: 17 semanas
Número de participantes com eventos adversos > Grau 1 (incluindo fadiga) atribuíveis ao tratamento do estudo
17 semanas
Sobrevivência
Prazo: até 10 anos de tratamento pós-estudo
até 10 anos de tratamento pós-estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Valproic Acid

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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