Вальпроевая кислота (Депакот ER) у пациентов с распространенным раком щитовидной железы
Испытание фазы II вальпроевой кислоты (Depakote ER ®) у пациентов с распространенным раком щитовидной железы фолликулярного происхождения, у которых положительный тиреоглобулин / RAI не отвечает
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ
- Диагностика прогрессирующего/низкодифференцированного рака щитовидной железы фолликулярно-клеточного происхождения, нечувствительного к радиойоду.
- Кумулятивная доза радиоактивного йода < 800 мКи
- Отсутствие поглощения радиоактивного йода при сканировании всего тела в течение 18 месяцев после регистрации
- Неоперабельная обширная местно-регионарная опухолевая масса и/или метастатическое распространение
- Неудачная традиционная терапия, включающая тотальную тиреоидэктомию И аблацию радиоактивным йодом I 131
- Повышенный уровень тиреоглобулина (>2 нг/мл на гормонах щитовидной железы, >10 нг/мл на гормонах щитовидной железы) или положительный результат на ТГ-антитела
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ
-18 лет и старше
Результаты входной лаборатории:
- Гемоглобин > 8,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов > 750 клеток/мм3
- Количество тромбоцитов > 75000/мм3
- АМК < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
- Общий белок > 6,4
- Общий билирубин должен быть < 1,5 раза выше ВГН.
- АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT), ALKP и амилаза < 1,5 раза от ВГН
- Амилаза < 1,5 раза выше ВГН
- Альбумин > 2,5
- Аммиак < 1,5 раза выше ВГН
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Не беременна
- Отсутствие кормления в течение последних 3 месяцев
- Нет аллергии на вальпроевую кислоту
- Отсутствие сопутствующего злокачественного новообразования, кроме базально-клеточной карциномы
- Нет заболевания печени или значительной дисфункции
- Оценка Карновского > 80
- Нет панкреатита
- Нет нарушения функции почек
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Если у пациента наблюдается повышенное поглощение радиоактивного йода при сканировании щитовидной железы после терапии вальпроевой кислотой, пациенты затем будут готовиться к абляционному лечению и будут оставаться на вальпроевой кислоте в общей сложности в течение 16 недель до проведения аблации RAI.
|
ПЛАН: Это экспериментальное исследование. Пациенты получают вальпроевую кислоту ежедневно в течение 16 недель. Доза увеличивается в дни 4 и 8; доза остается неизменной в течение 2-10 недель. Все пациенты будут проходить RAI-сканирование Thyrogen® (тиротропин альфа для инъекций) при включении в исследование и после завершения 10-недельного курса лечения вальпроевой кислотой. Качество жизни оценивают в конце каждой недели с помощью дневника исследования. Пациентов наблюдают через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 17 недель (график 1). Пациенты возвращаются для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев. |
|
Другой: 2
Если повышенного поглощения не наблюдается, пациенты будут продолжать принимать вальпроевую кислоту в течение 6 дополнительных недель в увеличенной дозировке, что также составит общее время лечения 16 недель.
|
ПЛАН: Это экспериментальное исследование. Пациенты получают вальпроевую кислоту ежедневно в течение 16 недель. Доза увеличивается в дни 4 и 8; доза остается неизменной в течение 2-10 недель. Все пациенты будут проходить RAI-сканирование Thyrogen® (тиротропин альфа для инъекций) при включении в исследование и после завершения 10-недельного курса лечения вальпроевой кислотой. Качество жизни оценивают в конце каждой недели с помощью дневника исследования. Пациентов наблюдают через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 17 недель (график 1). Пациенты возвращаются для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня тиреоглобулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Количество участников со сниженным уровнем тиреоглобулина после исследуемого лечения
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Уменьшение размера опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Количество участников с уменьшенным размером опухоли после исследуемого лечения
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенное поглощение радиоактивного йода
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Количество участников с повышенным поглощением радиоактивного йода при сканировании щитовидной железы после терапии вальпроевой кислотой
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Побочные эффекты лекарств, влияющие на качество жизни
Временное ограничение: 17 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями > 1 степени (включая утомляемость), связанными с исследуемым лечением
|
17 недель
|
|
Выживание
Временное ограничение: до 10 лет после лечения
|
до 10 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования щитовидной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Вальпроевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Valproic Acid
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .