Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproinsav (Depakote ER) előrehaladott pajzsmirigyrákos betegeknél

2015. január 21. frissítette: University of California, San Francisco

A valproinsav (Depakote ER®) II. fázisú vizsgálata előrehaladott, follikuláris eredetű pajzsmirigyrákos betegeknél, akiknél tiroglobulin-pozitív/RAI nem reagál

INDOKOLÁS: Az olyan gyógyszerek, mint a valproinsav, érzékenyebbé tehetik a pajzsmirigyrákot a radiojóddal szemben, ami lehetővé teszi a daganatok kimutatását és a további ablációs kezelés hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL: Ez a fázis II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A BETEGSÉG JELLEMZŐI

  • Előrehaladott/rosszul differenciált pajzsmirigyrák, follikuláris sejt eredetű, radiojódra nem reagáló diagnózis
  • Radiojód kumulatív dózisa < 800 mCi
  • A felvételt követő 18 hónapon belül nincs radiojódfelvétel a teljes test vizsgálatakor
  • Inoperábilis kiterjedt lokoregionális daganattömeg és/vagy metasztatikus terjedés
  • Sikertelen hagyományos terápia, amely teljes pajzsmirigyeltávolítást és radioaktív jód I 131 ablációt tartalmazott
  • Emelkedett tiroglobulinszint (>2ng/ml pajzsmirigyhormonon,>10ng/ml pajzsmirigyhormonon) vagy Tg-antitest pozitív

A BETEG JELLEMZŐI

-18 éves vagy idősebb

Jelentkezési labor eredményei:

  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám > 750 sejt/mm3
  • Thrombocytaszám > 75000/mm3
  • BUN < a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
  • Kreatinin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Összes fehérje > 6,4
  • Az összbilirubinnak a normálérték felső határának 1,5-szerese alatt kell lennie.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP és amiláz < 1,5-szerese az ULN
  • Amiláz < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Albumin > 2,5
  • Ammónia < 1,5-szerese a felső határértéknek

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Nem terhes
  • Nem szoptatott az elmúlt 3 hónapban
  • Nincs allergia a valproinsavra
  • A bazálissejtes karcinómán kívül más rosszindulatú daganat nem létezik
  • Nincs májbetegség vagy jelentős működési zavar
  • Karnofsky pontszám > 80
  • Nincs hasnyálmirigy-gyulladás
  • Nincs veseműködési zavar
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Ha egy beteg fokozott radiojódfelvételt mutat a Thyrogen szkennelés során a valproinsav-terápia után, a betegek ezután felkészülnek az ablatív kezelésre, és összesen 16 hétig maradnak valproinsav-kezelésben, egészen addig, amíg RAI ablációt nem kapnak.
Drog: Valproinsav

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

A betegek 16 héten keresztül naponta kapnak valproinsavat. Dózisemelés a 4. és 8. napon; Az adag változatlan marad a 2-10. héten. A vizsgálatba való belépéskor és a 10 hetes valproinsav-kezelés befejezése után minden beteg Thyrogen® (tirotropin alfa injekcióhoz) RAI-vizsgálaton esik át.

Az életminőséget minden hét végén tanulmányi napló segítségével értékelik.

A betegeket 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 és 17 (1. ütemterv) héten követik nyomon. A betegek 3, 6 és 12 hónapos korban térnek vissza követésre.
Egyéb: 2
Ha nem tapasztalható megnövekedett felszívódás, a betegek további 6 hétig folytatják a valproinsav-kezelést, emelt dózissal, ami a teljes kezelési idő is 16 hét.
Drog: Valproinsav

VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.

A betegek 16 héten keresztül naponta kapnak valproinsavat. Dózisemelés a 4. és 8. napon; Az adag változatlan marad a 2-10. héten. A vizsgálatba való belépéskor és a 10 hetes valproinsav-kezelés befejezése után minden beteg Thyrogen® (tirotropin alfa injekcióhoz) RAI-vizsgálaton esik át.

Az életminőséget minden hét végén tanulmányi napló segítségével értékelik.

A betegeket 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 és 17 (1. ütemterv) héten követik nyomon. A betegek 3, 6 és 12 hónapos korban térnek vissza követésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tiroglobulinszint csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a tiroglobulin szint a vizsgálati kezelés után
Alapállapot, 16 hét
A daganat méretének csökkenése
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent a tumorméret a vizsgálati kezelés után
Alapállapot, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott radioaktív jód felvétel
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Azon résztvevők száma, akiknél megnövekedett radiojódfelvétel volt a Thyrogen vizsgálat során a valproinsav-terápia után
Alapállapot, 10 hét
Az életminőséget befolyásoló gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: 17 hét
Azon résztvevők száma, akik > 1. fokozatú nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (beleértve a fáradtságot is), amelyek a vizsgálati kezelésnek tulajdoníthatók
17 hét
Túlélés
Időkeret: a vizsgálat utáni 10 évig
a vizsgálat utáni 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Valproic Acid

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valproinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel