Acide valproïque (Depakote ER) chez les patients atteints d'un cancer avancé de la thyroïde
Un essai de phase II sur l'acide valproïque (Depakote ER ®) chez des patients atteints de cancers avancés de la thyroïde d'origine folliculaire, qui sont positifs à la thyroglobuline/qui ne répondent pas à l'IRA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE
- Diagnostic de cancer de la thyroïde avancé/peu différencié d'origine folliculaire qui ne répond pas à l'iode radioactif
- Dose cumulée d'iode radioactif < 800 mCi
- Aucune absorption d'iode radioactif sur le scanner du corps entier dans les 18 mois suivant l'inscription
- Masse tumorale locorégionale étendue inopérable et/ou dissémination métastatique
- Échec du traitement conventionnel comprenant une thyroïdectomie totale ET une ablation à l'iode radioactif I 131
- Niveau élevé de thyroglobuline (> 2 ng/ml sur l'hormone thyroïdienne, > 10 ng/ml sur l'hormone thyroïdienne) ou Tg-anticorps positif
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS
-18 ans ou plus
Résultats du laboratoire d'entrée :
- Hémoglobine > 8,0 g/dl
- Numération absolue des neutrophiles > 750 cellules/mm3
- Numération plaquettaire > 75000/mm3
- BUN < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine < 1,5 fois la LSN
- Protéines totales > 6,4
- La bilirubine totale doit être < 1,5 fois la LSN.
- AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP et amylase < 1,5 fois la LSN
- Amylase < 1,5 fois LSN
- Albumine > 2,5
- Ammoniaque < 1,5 fois LSN
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Pas enceinte
- Pas d'allaitement au cours des 3 derniers mois
- Pas d'allergie à l'acide valproïque
- Pas de malignité coexistante autre que le carcinome basocellulaire
- Pas de maladie hépatique ou de dysfonctionnement significatif
- Score de Karnofsky > 80
- Pas de pancréatite
- Pas de dysfonctionnement rénal
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: 1
Si un patient présente une augmentation de l'absorption d'iode radioactif sur le scanner Thyrogen après le traitement à l'acide valproïque, les patients se prépareront alors à un traitement ablatif et resteront sous acide valproïque pendant un total de 16 semaines, jusqu'à ce qu'ils reçoivent l'ablation RAI.
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APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote. Les patients reçoivent quotidiennement de l'acide valproïque pendant 16 semaines. La dose augmente les jours 4 et 8 ; la dose reste la même pendant les semaines 2 à 10. Tous les patients subiront une analyse RAI Thyrogen® (thyrotropine alfa pour injection) à l'entrée dans l'étude et après la fin de 10 semaines de traitement à l'acide valproïque. La qualité de vie est évaluée à la fin de chaque semaine grâce à un journal d'étude. Les patients sont suivis à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 17 semaines (annexe 1). Les patients reviennent pour un suivi à 3, 6 et 12 mois. |
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Autre: 2
Si aucune augmentation de l'absorption n'est observée, les patients continueront à prendre de l'acide valproïque pendant 6 semaines supplémentaires à une dose accrue, totalisant également une durée de traitement globale de 16 semaines.
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APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote. Les patients reçoivent quotidiennement de l'acide valproïque pendant 16 semaines. La dose augmente les jours 4 et 8 ; la dose reste la même pendant les semaines 2 à 10. Tous les patients subiront une analyse RAI Thyrogen® (thyrotropine alfa pour injection) à l'entrée dans l'étude et après la fin de 10 semaines de traitement à l'acide valproïque. La qualité de vie est évaluée à la fin de chaque semaine grâce à un journal d'étude. Les patients sont suivis à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 17 semaines (annexe 1). Les patients reviennent pour un suivi à 3, 6 et 12 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution du niveau de thyroglobuline
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Nombre de participants présentant une diminution du taux de thyroglobuline après le traitement de l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Diminution de la taille de la tumeur
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Nombre de participants avec une diminution de la taille de la tumeur après le traitement de l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de l'absorption d'iode radioactif
Délai: Base de référence, 10 semaines
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Nombre de participants présentant une absorption accrue d'iode radioactif sur le scanner Thyrogen après traitement à l'acide valproïque
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Base de référence, 10 semaines
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Effets secondaires des médicaments affectant la qualité de vie
Délai: 17 semaines
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables de grade > 1 (y compris la fatigue) attribuables au traitement de l'étude
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17 semaines
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Survie
Délai: jusqu'à 10 ans de traitement post-études
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jusqu'à 10 ans de traitement post-études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs thyroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Acide valproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- Valproic Acid
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