진행성 갑상선암 환자의 발프로산(Depakote ER)
티로글로불린 양성/RAI 반응이 없는 여포성 기원의 진행성 갑상선암 환자를 대상으로 한 Valproic Acid(Depakote ER ®)의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
질병 특성
- 방사성요오드에 반응하지 않는 여포세포 기원의 진행성/저분화 갑상선암의 진단
- 방사성 요오드의 누적 선량 < 800 mCi
- 등록 후 18개월 이내에 전신 스캔에서 방사성 요오드 흡수 없음
- 수술 불가능한 광범위한 국소 종양 덩어리 및/또는 전이성 확산
- 갑상선 전체 절제술 및 방사성 요오드 I 131 절제를 포함하는 실패한 기존 요법
- 티로글로불린 수치 상승(갑상선 호르몬 >2ng/ml, 갑상선 호르몬 >10ng/ml) 또는 Tg-항체 양성
환자 특성
-18세 이상
엔트리 랩 결과:
- 헤모글로빈 > 8.0gm/dl
- 절대 호중구 수 > 750 cells/mm3
- 혈소판 수 > 75000/mm3
- BUN < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- 총 단백질 > 6.4
- 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 미만이어야 합니다.
- AST(SGOT), ALT(SGPT), ALKP 및 아밀라아제 < ULN의 1.5배
- 아밀라아제 < ULN의 1.5배
- 알부민 > 2.5
- 암모니아 < 1.5배 ULN
제외 기준:
- 임신 아님
- 지난 3개월 이내에 간호가 없음
- 발프로산에 대한 알레르기 없음
- 기저 세포 암종 이외의 공존 악성 종양 없음
- 간 질환이나 심각한 기능 장애 없음
- 카르노프스키 점수 > 80
- 췌장염 없음
- 신장 기능 장애 없음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
환자가 발프로산 치료 후 Thyrogen 스캔에서 방사성 요오드 섭취 증가를 보이는 경우, 환자는 절제 치료를 준비하고 RAI 절제를 받을 때까지 총 16주 동안 발프로산을 유지합니다.
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개요: 이것은 파일럿 연구입니다. 환자는 16주 동안 매일 발프로산을 투여받습니다. 4일 및 8일에 용량 증가; 용량은 2-10주 동안 동일하게 유지됩니다. 모든 환자는 연구 시작 시점과 발프로산 치료 10주 완료 후 Thyrogen®(thyrotropin alfa for injection) RAI 스캔을 받게 됩니다. 삶의 질은 학습 일지를 통해 매주 말에 평가됩니다. 환자는 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 17(일정 1)주에 추적됩니다. 환자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 위해 돌아옵니다. |
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다른: 2
증가된 흡수가 보이지 않으면 환자는 증가된 용량으로 추가 6주 동안 발프로산을 계속 투여받게 되며 전체 치료 기간도 16주에 이릅니다.
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개요: 이것은 파일럿 연구입니다. 환자는 16주 동안 매일 발프로산을 투여받습니다. 4일 및 8일에 용량 증가; 용량은 2-10주 동안 동일하게 유지됩니다. 모든 환자는 연구 시작 시점과 발프로산 치료 10주 완료 후 Thyrogen®(thyrotropin alfa for injection) RAI 스캔을 받게 됩니다. 삶의 질은 학습 일지를 통해 매주 말에 평가됩니다. 환자는 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 및 17(일정 1)주에 추적됩니다. 환자는 3, 6, 12개월에 후속 조치를 위해 돌아옵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티로글로불린 수치 감소
기간: 기준선, 16주
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연구 치료 후 티로글로불린 수치가 감소한 참가자 수
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기준선, 16주
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종양 크기 감소
기간: 기준선, 16주
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연구 치료 후 종양 크기가 감소한 참가자 수
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기준선, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사성 요오드 흡수 증가
기간: 기준선, 10주
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발프로산 치료 후 티로겐 스캔에서 방사성 요오드 흡수가 증가한 참가자 수
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기준선, 10주
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삶의 질에 영향을 미치는 약물의 부작용
기간: 17주
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연구 치료에 기인한 > 1등급 부작용(피로 포함)을 경험한 참가자 수
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17주
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활착
기간: 연구 후 최대 10년 치료
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연구 후 최대 10년 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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발프로산에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한
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Massachusetts General Hospital완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병