丙戊酸 (Depakote ER) 治疗晚期甲状腺癌患者
2015年1月21日 更新者：University of California, San Francisco
丙戊酸 (Depakote ER ®) 在甲状腺球蛋白阳性/RAI 无反应的晚期滤泡性甲状腺癌患者中的 II 期试验
理由：丙戊酸等药物可能使甲状腺癌对放射性碘更加敏感，这将允许检测肿瘤并使进一步的消融治疗有效。
研究概览
详细说明
目的：这项 II 期试验正在研究丙戊酸在治疗对其他治疗反应不佳的甲状腺癌患者中的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病特征
- 对放射性碘无反应的滤泡细胞起源的晚期/低分化甲状腺癌的诊断
- 放射性碘的累积剂量 < 800 mCi
- 入组后 18 个月内全身扫描未发现放射性碘摄取
- 不能手术的广泛局部肿瘤块和/或转移扩散
- 包括全甲状腺切除术和放射性碘 I 131 消融在内的常规治疗失败
- 甲状腺球蛋白水平升高（甲状腺激素>2ng/ml，甲状腺激素>10ng/ml）或Tg抗体阳性
患者特征
-18岁或以上
入门实验室结果：
- 血红蛋白 > 8.0 gm/dl
- 中性粒细胞绝对计数 > 750 个细胞/mm3
- 血小板计数 > 75000/mm3
- BUN < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 肌酐 < 1.5 倍 ULN
- 总蛋白 > 6.4
- 总胆红素应 < ULN 的 1.5 倍。
- AST (SGOT)、ALT (SGPT)、ALKP 和淀粉酶 < 1.5 倍 ULN
- 淀粉酶 < ULN 的 1.5 倍
- 白蛋白 > 2.5
- 氨 < ULN 的 1.5 倍
排除标准：
- 未怀孕
- 过去 3 个月内没有哺乳
- 对丙戊酸不过敏
- 除基底细胞癌外，没有共存的恶性肿瘤
- 无肝病或明显功能障碍
- 卡诺夫斯基评分 > 80
- 没有胰腺炎
- 无肾功能障碍
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
如果患者在丙戊酸治疗后的 Thyrogen 扫描中显示放射性碘摄取增加，则患者将准备进行消融治疗，并将继续使用丙戊酸总共 16 周，直到接受 RAI 消融。
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大纲：这是一项试点研究。 患者每天接受丙戊酸治疗 16 周。 第 4 天和第 8 天剂量增加；第 2-10 周的剂量保持不变。 所有患者将在进入研究时和完成 10 周的丙戊酸治疗后接受 Thyrogen®（注射用促甲状腺素 α）RAI 扫描。 生活质量在每周结束时通过学习日记进行评估。 在第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 17（附表 1）周对患者进行随访。 患者在 3、6 和 12 个月时返回进行随访。 |
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其他：2个
如果没有观察到摄入增加，患者将继续以增加的剂量服用丙戊酸 6 周，总治疗时间也为 16 周。
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大纲：这是一项试点研究。 患者每天接受丙戊酸治疗 16 周。 第 4 天和第 8 天剂量增加；第 2-10 周的剂量保持不变。 所有患者将在进入研究时和完成 10 周的丙戊酸治疗后接受 Thyrogen®（注射用促甲状腺素 α）RAI 扫描。 生活质量在每周结束时通过学习日记进行评估。 在第 1、2、4、6、8、10、12、14、16 和 17（附表 1）周对患者进行随访。 患者在 3、6 和 12 个月时返回进行随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺球蛋白水平下降
大体时间：基线，16 周
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研究治疗后甲状腺球蛋白水平下降的参与者人数
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基线，16 周
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减少肿瘤大小
大体时间：基线，16 周
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研究治疗后肿瘤缩小的参与者人数
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基线，16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加放射性碘摄取
大体时间：基线，10 周
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丙戊酸治疗后甲状腺素扫描放射性碘摄取增加的参与者人数
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基线，10 周
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影响生活质量的药物副作用
大体时间：17周
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因研究治疗而经历 > 1 级不良事件（包括疲劳）的参与者人数
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17周
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生存
大体时间：长达 10 年的研究后治疗
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长达 10 年的研究后治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Electron Kebebew, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月21日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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