Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová (Depakote ER) u pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy

21. ledna 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II s kyselinou valproovou (Depakote ER ®) u pacientů s pokročilým karcinomem štítné žlázy folikulárního původu, kteří jsou pozitivní na tyreoglobulin/RAI nereagují

Odůvodnění: Léky, jako je kyselina valproová, mohou způsobit, že rakovina štítné žlázy bude citlivější na radiojód, což umožní detekci nádoru a zefektivní další ablační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře kyselina valproová působí při léčbě pacientů s rakovinou štítné žlázy, která nereaguje dobře na jinou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

CHARAKTERISTIKA NEMOCI

  • Diagnóza pokročilého/špatně diferencovaného karcinomu štítné žlázy folikulobuněčného původu, který nereaguje na radiojód
  • Kumulativní dávka radiojódu < 800 mCi
  • Žádné vychytávání radiojódu na skenování celého těla do 18 měsíců od zařazení
  • Inoperabilní rozsáhlá lokoregionální nádorová masa a/nebo metastatické šíření
  • Selhala konvenční terapie, která zahrnovala totální tyreoidektomii A ablaci radioaktivního jódu I 131
  • Zvýšená hladina tyreoglobulinu (>2 ng/ml na hormon štítné žlázy, >10 ng/ml na hormon štítné žlázy) nebo pozitivní Tg protilátky

CHARAKTERISTIKA PACIENTA

-18 let nebo starší

Výsledky vstupní laboratoře:

  • Hemoglobin > 8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů > 750 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček > 75000/mm3
  • BUN < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin < 1,5krát ULN
  • Celková bílkovina > 6,4
  • Celkový bilirubin by měl být < 1,5násobek ULN.
  • AST (SGOT), ALT (SGPT), ALKP a amyláza < 1,5krát ULN
  • Amyláza < 1,5krát ULN
  • Albumin > 2,5
  • Amoniak < 1,5 násobek ULN

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Není těhotná
  • Žádné ošetřování v posledních 3 měsících
  • Žádná alergie na kyselinu valproovou
  • Žádná jiná souběžná malignita než bazaliom
  • Žádné onemocnění jater nebo výrazná dysfunkce
  • Karnofsky skóre > 80
  • Žádná pankreatitida
  • Žádná dysfunkce ledvin
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Pokud pacient vykazuje zvýšené vychytávání radiojódu při skenování Thyrogen po léčbě kyselinou valproovou, pacienti se poté připraví na ablační léčbu a zůstanou na kyselině valproové celkem 16 týdnů, dokud nedostanou ablaci RAI.
Lék: Kyselina valproová

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají kyselinu valproovou denně po dobu 16 týdnů. Dávka se zvyšuje ve dnech 4 a 8; dávka zůstává stejná po dobu 2-10 týdnů. Všichni pacienti podstoupí vyšetření RAI Thyrogen® (thyrotropin alfa pro injekci) při vstupu do studie a po dokončení 10 týdnů léčby kyselinou valproovou.

Kvalita života je hodnocena na konci každého týdne prostřednictvím studijního deníku.

Pacienti jsou sledováni v 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. a 17. týdnu (schéma 1). Pacienti se vracejí ke kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.
Jiný: 2
Pokud není pozorováno žádné zvýšené vychytávání, pacienti budou pokračovat v léčbě kyselinou valproovou dalších 6 týdnů ve zvýšené dávce, takže celková doba léčby je rovněž 16 týdnů.
Lék: Kyselina valproová

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají kyselinu valproovou denně po dobu 16 týdnů. Dávka se zvyšuje ve dnech 4 a 8; dávka zůstává stejná po dobu 2-10 týdnů. Všichni pacienti podstoupí vyšetření RAI Thyrogen® (thyrotropin alfa pro injekci) při vstupu do studie a po dokončení 10 týdnů léčby kyselinou valproovou.

Kvalita života je hodnocena na konci každého týdne prostřednictvím studijního deníku.

Pacienti jsou sledováni v 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16. a 17. týdnu (schéma 1). Pacienti se vracejí ke kontrole ve 3, 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny tyreoglobulinu
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Počet účastníků se sníženou hladinou tyreoglobulinu po studijní léčbě
Výchozí stav, 16 týdnů
Snížení velikosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Počet účastníků se zmenšenou velikostí nádoru po studijní léčbě
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený příjem radioaktivního jódu
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Počet účastníků se zvýšeným vychytáváním radiojódu na skenování Thyrogen po léčbě kyselinou valproovou
Výchozí stav, 10 týdnů
Vedlejší účinky léků ovlivňující kvalitu života
Časové okno: 17 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody > 1. stupně (včetně únavy), které lze připsat studijní léčbě
17 týdnů
Přežití
Časové okno: až 10 let po ukončení studie
až 10 let po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Electron Kebebew, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Valproic Acid

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit