ウイルス早期転写因子 (VETF) 多施設光線療法プロトコル (VETF)
非分節性白斑患者における継続的対逐次的光線療法
バックグラウンド
光線療法 UVB TL01 は、現在、白斑の再色素沈着を誘発するための治療における最初の選択肢となっています。 しかし、問題は、一般に再色素沈着のパーセンテージとして知られている治療の客観的な評価を可能にするシステムやスケールがないことです.
最近、ヨーロッパ色素沈着学会内の白斑の専門家のヨーロッパ タスク フォース (VETF、Vitiligo European Task Force) は、3 つのパラメーター/基準 (拡張、進行、脱色素のレベル) に基づく重力分類を提案しました。ヨーロッパの10のセンターで患者を分類するために使用されます。 この試験の目的は、白斑および光線療法の標準治療に対する治療上の答えに関連して設定された VETF スコアリング システムを検証することです。
日光浴/紅斑や日焼けなど、可逆的でまれな短期的な副作用は別として、光線療法の主な問題は、紫外線の累積的な長期的な影響によって表されます. これらは、皮膚の早期老化（光老化）および皮膚癌/新形成の出現を引き起こす可能性があります. したがって、その目的は、その長さを制限しながら、光線療法から最良の結果を得ることです.
トライアルの目的:
- VETF 採点システムを検証するため。 光線療法は現在、白斑の唯一の普遍的に受け入れられている治療法であるため、光線療法の有効性を評価するために、最初に VETF スコアリング システムをテストすることは理にかなっているように思われます。
- 第二に、この多中心試験の目標は、2 つの異なる光線療法プロトコルの有効性を比較することです。最初のプロトコルでは、6 か月間のノンストップ治療が予測されます。 2 番目のプロトコルでは、治療中の中断期間が予測されます。 これは、光線療法のサイクルを中断することが有用かどうかを検証するのに役立ちます.
この中断は、紫外線をより効果的な「メラノサイトへの刺激」にする可能性があり、光線療法による長期的な損傷を軽減する可能性もあります.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00100
- 募集
- Istituto San Gallicano -
-
コンタクト：
- Mauro Picardo, MD
- メール：picardo@ifo.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
除外基準:
- フォトタイプ I
- -過去6か月間のあらゆる種類の光線療法による以前の治療。
- PUVAまたは光線療法（皮膚がん、妊娠などの既往歴）の反対適応のある患者。
- 先端部の白斑 (手と足のみが影響を受けます)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
グループA：2ヶ月治療-1ヶ月治療なし-2ヶ月治療-1ヶ月治療なし
|
グループA：2ヶ月治療-1ヶ月治療なし-2ヶ月治療-1ヶ月治療なし
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：B
グループ B: 6 か月間のノンストップ治療。
|
グループ B: 6 か月間のノンストップ治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標的病変の再色素沈着のパーセンテージは、両方のグループの各治療の最後に評価されます。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mauro Picardo, MD、Istituto San Gallicano - Rome - Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。