- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00525395
Wirusowy czynnik wczesnej transkrypcji (VETF) wieloośrodkowy protokół fototerapii (VETF)
Fototerapia ciągła a sekwencyjna u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym
Tło
Fototerapia UVB TL01 jest obecnie lekiem pierwszego wyboru w leczeniu repigmentacji plam bielaczych. Problem polega jednak na tym, że nie ma systemów ani skal pozwalających na obiektywną ocenę terapii, zwaną potocznie procentem repigmentacji.
Niedawno europejska grupa zadaniowa (VETF, Vitiligo European Task Force) złożona z ekspertów zajmujących się bielactwem, w ramach Europejskiego Towarzystwa Pigmentacji, zaproponowała klasyfikację grawitacji na podstawie trzech parametrów/standardów – rozszerzenia, progresji i poziomu depigmentacji – oraz stosowany do klasyfikacji pacjentów w dziesięciu ośrodkach europejskich. Celem badania jest walidacja systemu punktacji VETF ustanowionego w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej na standardowe leczenie bielactwa i fototerapii.
Pomijając krótkotrwałe skutki uboczne, takie jak rumień i poparzenia słoneczne, które są odwracalne i rzadkie, głównym problemem związanym z fototerapią są kumulatywne, długoterminowe skutki działania promieni ultrafioletowych. Mogą one powodować przedwczesne starzenie się skóry (fotostarzenie) i pojawienie się raka/nowotworu skóry. Dlatego celem jest uzyskanie jak najlepszych efektów fototerapii przy jednoczesnym ograniczeniu jej długości.
Cele rozprawy:
- Aby zweryfikować system punktacji VETF. Ponieważ fototerapia jest obecnie jedynym powszechnie akceptowanym sposobem leczenia bielactwa, logiczne wydaje się najpierw przetestowanie systemu punktacji VETF w celu oceny skuteczności fototerapii.
- Po drugie, celem tego wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych protokołów fototerapii; pierwszy protokół przewiduje nieprzerwane leczenie przez 6 miesięcy; drugi protokół przewiduje okresy przerw w trakcie leczenia. Pomoże to zweryfikować, czy przerwanie cyklu fototerapii jest przydatne, czy nie.
Ta przerwa może sprawić, że promienie ultrafioletowe będą bardziej skutecznym „bodźcem dla melanocytów”, a także może zmniejszyć długoterminowe uszkodzenia spowodowane fototerapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00100
- Rekrutacyjny
- Istituto San Gallicano -
-
Kontakt:
- Mauro Picardo, MD
- E-mail: picardo@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Fototyp I
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek rodzajem fototerapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do PUVA lub fototerapii (rak skóry w wywiadzie, ciąża itp.).
- Acral bielactwo (dotyczy tylko dłoni i stóp).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Grupa A: 2 miesiące leczenia - 1 miesiąc bez leczenia - 2 miesiące leczenia - 1 miesiąc bez leczenia
|
Grupa A: 2 miesiące leczenia - 1 miesiąc bez leczenia - 2 miesiące leczenia - 1 miesiąc bez leczenia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Grupa B: 6-miesięczna kuracja non-stop.
|
Grupa B: 6-miesięczna kuracja non-stop.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent repigmentacji na docelowych zmianach będzie oceniany na końcu każdego zabiegu w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VETF01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fototerapia sekwencyjna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaRak przewodu trzustkowego
-
Zhejiang UniversityRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany rak żołądkaChiny