Protocolo de fototerapia multicéntrico del factor de transcripción temprana del virus (VETF) (VETF)
Fototerapia continua frente a fototerapia secuencial en pacientes con vitíligo no segmentario
Fondo
La fototerapia UVB TL01 representa actualmente la primera opción en el tratamiento para inducir la repigmentación de las manchas de vitíligo. El problema es que no existen sistemas o escalas que permitan una evaluación objetiva de la terapia, comúnmente conocida como porcentaje de repigmentación.
Recientemente, un grupo de trabajo europeo (VETF, Vitiligo European Task Force) de expertos en vitíligo, dentro de la Sociedad Europea de Pigmentación, ha propuesto una clasificación de gravedad sobre la base de tres parámetros/estándares: extensión, progresión y nivel de despigmentación, y utilizado para clasificar a los pacientes en diez centros europeos. El objetivo del ensayo es validar el sistema de puntuación VETF establecido en relación con la respuesta terapéutica al tratamiento estándar para el vitíligo y la fototerapia.
Dejando a un lado los efectos secundarios a corto plazo, como el subidón/eritema y las quemaduras solares, que son reversibles y poco frecuentes, el principal problema de la fototerapia está representado por los efectos acumulativos a largo plazo de los rayos ultravioleta. Estos pueden provocar un envejecimiento prematuro de la piel (fotoenvejecimiento) y la aparición de cáncer/neoplasia de piel. Por lo tanto, el objetivo es obtener los mejores resultados de la fototerapia limitando su duración.
Objetivos del ensayo:
- Validar el sistema de puntuación VETF. Dado que la fototerapia es actualmente el único tratamiento universalmente aceptado para el vitíligo, parece lógico probar primero el sistema de puntuación VETF para evaluar la eficacia de la fototerapia.
- En segundo lugar, el objetivo de este ensayo multicéntrico es comparar la efectividad de dos protocolos de fototerapia diferentes; un primer protocolo prevé un tratamiento continuo durante 6 meses; un segundo protocolo prevé períodos de interrupción durante el tratamiento. Esto ayudará a verificar si la interrupción de un ciclo de fototerapia es útil o no.
Esta interrupción podría hacer que los rayos ultravioleta sean un "estímulo sobre los melanocitos" más eficaz y también puede reducir el daño a largo plazo causado por la fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Reclutamiento
- Istituto San Gallicano -
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Contacto:
- Mauro Picardo, MD
- Correo electrónico: picardo@ifo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Fototipo I
- Tratamiento previo con cualquier tipo de fototerapia en los últimos 6 meses.
- Pacientes con contraindicaciones de PUVA o fototerapia (antecedentes de cáncer de piel, embarazo, etc.).
- Vitíligo acral (solo se afectan manos y pies).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Grupo A: 2 meses de tratamiento-1 mes sin tratamiento-2 meses de tratamiento-1 mes sin tratamiento
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Grupo A: 2 meses de tratamiento-1 mes sin tratamiento-2 meses de tratamiento-1 mes sin tratamiento
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Grupo B: 6 meses de tratamiento continuo.
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Grupo B: 6 meses de tratamiento continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de repigmentación sobre las lesiones diana se evaluará al final de cada tratamiento en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VETF01
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