Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virus Early Transcription Factor (VETF) Multicenter Phototherapy Protocol (VETF)

1. juni 2010 opdateret af: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Kontinuativ vs sekventiel fototerapi hos ikke-segmentelle vitiligopatienter

Baggrund

Fototerapi UVB TL01 repræsenterer i øjeblikket det første valg i behandling for at inducere repigmentering af vitiligo-pletter. Problemet er dog, at der ikke er nogen systemer eller skalaer, som muliggør en objektiv evaluering af terapien, almindeligvis kendt som procentdel af repigmentering.

For nylig har en europæisk Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) bestående af eksperter i vitiligo, inden for European Society of Pigmentation, foreslået en gravitationsklassificering på basis af tre parametre/standarder - udvidelse, progression og niveauet af depigmentering - og bruges til at klassificere patienter i ti europæiske centre. Formålet med forsøget er at validere VETF-scoringsystemet, der er sat op i forhold til det terapeutiske svar på standardbehandlingen for vitiligo og fototerapi.

Hvis man ser bort fra kortsigtede bivirkninger, såsom sunrush/erytem og solskoldning, som er reversible og sjældne, er hovedproblemet med fototerapi repræsenteret af de kumulative langsigtede virkninger af ultraviolette stråler. Disse kan forårsage for tidlig ældning af huden (fotoældning) og fremkomsten af ​​hudkræft/neoplasi. Derfor er målet at opnå de bedste resultater fra fototerapi og samtidig begrænse dens længde.

Formål med forsøget:

  1. At validere VETF-scoringssystemet. Da fototerapi i øjeblikket er den eneste universelt accepterede behandling af vitiligo, forekommer det logisk at teste VETF-scoringssystemet først for at evaluere effektiviteten af ​​fototerapi.
  2. For det andet er målet for dette multicentriske forsøg at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige fototerapiprotokoller; en første protokol forudser non-stop behandling i 6 måneder; en anden protokol forudser perioder med afbrydelse under behandlingen. Dette vil hjælpe med at kontrollere, om det er nyttigt at afbryde en fototerapicyklus eller ej.

Denne afbrydelse kan gøre de ultraviolette stråler mere effektiv 'stimulus på melanocytterne' og kan også reducere langtidsskader forårsaget af fototerapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • Istituto San Gallicano -
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fototype I
  • Tidligere behandling med enhver form for fototerapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med kontraindikationer for PUVA eller fototerapi (historie med hudkræft, graviditet osv.).
  • Akral vitiligo (kun hænder og fødder er påvirket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​repigmentering på mållæsionerne vil blive evalueret ved afslutningen af ​​hver behandling i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (SKØN)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VETF01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Sekventiel fototerapi

3
Abonner