- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00525395
Virus Early Transcription Factor (VETF) Multicenter Phototherapy Protocol (VETF)
Kontinuativ vs sekventiel fototerapi hos ikke-segmentelle vitiligopatienter
Baggrund
Fototerapi UVB TL01 repræsenterer i øjeblikket det første valg i behandling for at inducere repigmentering af vitiligo-pletter. Problemet er dog, at der ikke er nogen systemer eller skalaer, som muliggør en objektiv evaluering af terapien, almindeligvis kendt som procentdel af repigmentering.
For nylig har en europæisk Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) bestående af eksperter i vitiligo, inden for European Society of Pigmentation, foreslået en gravitationsklassificering på basis af tre parametre/standarder - udvidelse, progression og niveauet af depigmentering - og bruges til at klassificere patienter i ti europæiske centre. Formålet med forsøget er at validere VETF-scoringsystemet, der er sat op i forhold til det terapeutiske svar på standardbehandlingen for vitiligo og fototerapi.
Hvis man ser bort fra kortsigtede bivirkninger, såsom sunrush/erytem og solskoldning, som er reversible og sjældne, er hovedproblemet med fototerapi repræsenteret af de kumulative langsigtede virkninger af ultraviolette stråler. Disse kan forårsage for tidlig ældning af huden (fotoældning) og fremkomsten af hudkræft/neoplasi. Derfor er målet at opnå de bedste resultater fra fototerapi og samtidig begrænse dens længde.
Formål med forsøget:
- At validere VETF-scoringssystemet. Da fototerapi i øjeblikket er den eneste universelt accepterede behandling af vitiligo, forekommer det logisk at teste VETF-scoringssystemet først for at evaluere effektiviteten af fototerapi.
- For det andet er målet for dette multicentriske forsøg at sammenligne effektiviteten af to forskellige fototerapiprotokoller; en første protokol forudser non-stop behandling i 6 måneder; en anden protokol forudser perioder med afbrydelse under behandlingen. Dette vil hjælpe med at kontrollere, om det er nyttigt at afbryde en fototerapicyklus eller ej.
Denne afbrydelse kan gøre de ultraviolette stråler mere effektiv 'stimulus på melanocytterne' og kan også reducere langtidsskader forårsaget af fototerapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekruttering
- Istituto San Gallicano -
-
Kontakt:
- Mauro Picardo, MD
- E-mail: picardo@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Fototype I
- Tidligere behandling med enhver form for fototerapi inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med kontraindikationer for PUVA eller fototerapi (historie med hudkræft, graviditet osv.).
- Akral vitiligo (kun hænder og fødder er påvirket).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: EN
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
|
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.
|
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdelen af repigmentering på mållæsionerne vil blive evalueret ved afslutningen af hver behandling i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VETF01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Sydafrika, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoKina, Spanien, Japan, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Taiwan, Polen, Slovakiet, Tyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada, Australien, Korea, Republikken, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrig, Israel, Holland, Japan, Belgien, Argentina, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sekventiel fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalTrukket tilbage
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
LanZhou UniversityUkendt
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Chongqing University... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Duke UniversityAbbott Medical DevicesAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPTrukket tilbageLymfødemForenede Stater