Protocole de photothérapie multicentrique du facteur de transcription précoce du virus (VETF) (VETF)
Photothérapie continue vs séquentielle chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire
Arrière-plan
La photothérapie UVB TL01 représente actuellement le traitement de premier choix pour induire la repigmentation des taches de vitiligo. Le problème est qu'il n'existe pas de systèmes ou d'échelles permettant une évaluation objective de la thérapie, communément appelée pourcentage de repigmentation.
Récemment, une Task Force européenne (VETF, Vitiligo European Task Force) d'experts sur le vitiligo, au sein de la Société Européenne de Pigmentation, a proposé une classification gravimétrique sur la base de trois paramètres/normes - l'extension, la progression et le niveau de dépigmentation - et utilisé pour classer les patients dans dix centres européens. L'objectif de l'essai est de valider le système de notation VETF mis en place en relation avec la réponse thérapeutique au traitement standard du vitiligo et de la photothérapie.
Laissant de côté les effets secondaires à court terme, tels que les coups de soleil/érythèmes et les coups de soleil, qui sont réversibles et peu fréquents, le principal problème de la photothérapie est représenté par les effets cumulatifs à long terme des rayons ultraviolets. Ceux-ci peuvent provoquer un vieillissement prématuré de la peau (photovieillissement) et l'apparition d'un cancer de la peau/néoplasie. L'objectif est donc d'obtenir les meilleurs résultats de la photothérapie tout en limitant sa durée.
Objectifs du procès :
- Valider le système de notation VETF. La photothérapie étant actuellement le seul traitement universellement accepté du vitiligo, il semble logique de tester d'abord le système de notation VETF pour évaluer l'efficacité de la photothérapie.
- Deuxièmement, l'objectif de cet essai multicentrique est de comparer l'efficacité de deux protocoles de photothérapie différents ; un premier protocole prévoit un traitement non-stop pendant 6 mois ; un deuxième protocole prévoit des périodes d'interruption pendant le traitement. Cela permettra de vérifier si l'interruption d'un cycle de photothérapie est utile ou non.
Cette interruption pourrait rendre les rayons ultraviolets plus efficaces pour « stimuler les mélanocytes », et pourrait également réduire les dommages à long terme causés par la photothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00100
- Recrutement
- Istituto San Gallicano -
-
Contact:
- Mauro Picardo, MD
- E-mail: picardo@ifo.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Phototype I
- Traitement antérieur avec tout type de photothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant des contre-indications à la PUVA ou à la photothérapie (antécédents de cancer de la peau, grossesse, etc.).
- Vitiligo acral (seuls les mains et les pieds sont touchés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Groupe A : 2 mois de traitement-1 mois sans traitement-2 mois de traitement-1 mois sans traitement
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Groupe A : 2 mois de traitement-1 mois sans traitement-2 mois de traitement-1 mois sans traitement
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Groupe B : 6 mois de traitement non-stop.
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Groupe B : 6 mois de traitement non-stop.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le pourcentage de repigmentation sur les lésions cibles sera évalué à la fin de chaque traitement dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VETF01
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