Virus Early Transcription Factor (VETF) Multicenter Phototherapy Protocol (VETF)
Jatkuva vs. peräkkäinen valohoito ei-segmenttisellä vitiligo-potilailla
Tausta
Valohoito UVB TL01 on tällä hetkellä ensimmäinen valinta vitiligopisteiden repigmentaatiossa. Ongelmana on kuitenkin se, että ei ole olemassa järjestelmiä tai asteikkoja, jotka mahdollistaisivat hoidon objektiivisen arvioinnin, joka tunnetaan yleisesti repigmentaatioprosenttina.
Äskettäin European Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force), joka koostuu vitiligon asiantuntijoista European Society of Pigmentation -yhdistyksen puitteissa, on ehdottanut painovoimaluokitusta kolmen parametrin/standardin perusteella - laajeneminen, eteneminen ja depigmentaation taso - ja käytetään potilaiden luokitteluun kymmenessä eurooppalaisessa keskuksessa. Kokeilun tavoitteena on validoida VETF-pisteytysjärjestelmä, joka on perustettu suhteessa terapeuttiseen vastaukseen vitiligon ja valohoidon standardihoitoon.
Jättäen huomiotta lyhytaikaiset sivuvaikutukset, kuten auringonnousu/punoitus ja auringonpolttama, jotka ovat palautuvia ja harvinaisia, valohoidon pääongelma on ultraviolettisäteilyn kumulatiiviset pitkän aikavälin vaikutukset. Nämä voivat aiheuttaa ihon ennenaikaista ikääntymistä (valokuvavanhenemista) ja ihosyövän/neoplasian ilmaantumista. Siksi tavoitteena on saada valoterapiasta parhaat tulokset ja rajoittaa sen kestoa.
Oikeudenkäynnin tavoitteet:
- VETF-pisteytysjärjestelmän validointi. Koska valohoito on tällä hetkellä ainoa yleisesti hyväksytty hoito vitiligon hoitoon, näyttää loogiselta testata ensin VETF-pisteytysjärjestelmää valohoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
- Toiseksi tämän monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden erilaisen valohoitoprotokollan tehokkuutta. ensimmäisessä protokollassa määrätään non-stop -hoidosta 6 kuukauden ajan; toisessa protokollassa hoidon keskeytysjaksot ennakoidaan. Tämä auttaa varmistamaan, onko valohoitojakson keskeyttäminen hyödyllistä vai ei.
Tämä keskeytys saattaa tehdä ultraviolettisäteistä tehokkaamman "melanosyyttien ärsykkeen" ja voi myös vähentää valohoidon aiheuttamia pitkäaikaisia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Rekrytointi
- Istituto San Gallicano -
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Picardo, MD
- Sähköposti: picardo@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Valokuvatyyppi I
- Aikaisempi hoito millä tahansa valoterapialla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita PUVA- tai valohoitoon (aihosyöpä, raskaus jne.).
- Acral vitiligo (vain kädet ja jalat kärsivät).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Ryhmä A: 2 kuukautta hoitoa - 1 kuukausi ei hoitoa - 2 kuukauden hoitoa - 1 kuukausi ei hoitoa
|
Ryhmä A: 2 kuukautta hoitoa - 1 kuukausi ei hoitoa - 2 kuukauden hoitoa - 1 kuukausi ei hoitoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Ryhmä B: 6 kuukauden non-stop-hoito.
|
Ryhmä B: 6 kuukauden non-stop-hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repigmentaation prosenttiosuus kohdeleesioissa arvioidaan kunkin hoidon lopussa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VETF01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .