Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virus Early Transscription Factor (VETF) Multicentrický protokol pro fototerapii (VETF)

1. června 2010 aktualizováno: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Kontinuální versus sekvenční fototerapie u pacientů s nesegmentálním vitiligem

Pozadí

Fototerapie UVB TL01 v současnosti představuje první volbu v léčbě k navození repigmentace skvrn vitiliga. Problém je však v tom, že neexistují žádné systémy nebo škály, které by umožňovaly objektivní hodnocení terapie, běžně známé jako procento repigmentace.

Nedávno Evropská pracovní skupina (VETF, Vitiligo European Task Force) odborníků na vitiligo v rámci Evropské společnosti pro pigmentaci navrhla klasifikaci gravitace na základě tří parametrů/standardů – rozšíření, progrese a úrovně depigmentace – a slouží ke klasifikaci pacientů v deseti evropských centrech. Cílem studie je ověřit skórovací systém VETF nastavený ve vztahu k terapeutické odpovědi na standardní léčbu vitiliga a fototerapii.

Pomineme-li krátkodobé vedlejší účinky, jako je úžeh/erytém a spálení sluncem, které jsou reverzibilní a málo časté, hlavní problém fototerapie představují kumulativní dlouhodobé účinky ultrafialových paprsků. Ty mohou způsobit předčasné stárnutí kůže (fotostárnutí) a výskyt rakoviny kůže/neoplázie. Cílem je proto získat co nejlepší výsledky fototerapie při omezení její délky.

Cíle zkoušky:

  1. Pro ověření bodovacího systému VETF. Jelikož je fototerapie v současnosti jedinou všeobecně uznávanou léčbou vitiliga, zdá se logické nejprve otestovat skórovací systém VETF, aby se vyhodnotila účinnost fototerapie.
  2. Za druhé, cílem této multicentrické studie je porovnat účinnost dvou různých protokolů fototerapie; první protokol předpokládá nepřetržitou léčbu po dobu 6 měsíců; druhý protokol předpokládá období přerušení během léčby. To pomůže ověřit, zda je přerušení cyklu fototerapie užitečné nebo ne.

Toto přerušení může učinit ultrafialové paprsky účinnějším „stimulem na melanocyty“ a může také snížit dlouhodobé poškození způsobené fototerapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Istituto San Gallicano -
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Fototyp I
  • Předchozí léčba jakýmkoli druhem fototerapie v posledních 6 měsících.
  • Pacienti s kontraindikací PUVA nebo fototerapie (anamnéza rakoviny kůže, těhotenství atd.).
  • Akrální vitiligo (postižené jsou pouze ruce a nohy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Skupina A: 2 měsíce léčba - 1 měsíc žádná léčba - 2 měsíce léčba - 1 měsíc žádná léčba
Genetický: Sekvenční fototerapie
Skupina A: 2 měsíce léčba - 1 měsíc žádná léčba - 2 měsíce léčba - 1 měsíc žádná léčba
ACTIVE_COMPARATOR: B
Skupina B: 6 měsíců nepřetržitá léčba.
Postup: Kontinuální fototerapie
Skupina B: 6 měsíců nepřetržitá léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento repigmentace na cílových lézích bude hodnoceno na konci každého ošetření v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VETF01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenční fototerapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit