- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00525395
Virus Early Transcription Factor (VETF) Multizentrisches Phototherapieprotokoll (VETF)
Kontinuierliche vs. sequentielle Phototherapie bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo
Hintergrund
Die Phototherapie UVB TL01 ist derzeit die erste Wahl in der Behandlung, um die Repigmentierung von Vitiligo-Flecken zu induzieren. Das Problem ist jedoch, dass es keine Systeme oder Skalen gibt, die eine objektive Bewertung der Therapie ermöglichen, allgemein bekannt als Prozentsatz der Repigmentierung.
Kürzlich hat eine Europäische Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) von Vitiligo-Experten innerhalb der European Society of Pigmentation eine Schwerkraftklassifizierung auf der Grundlage von drei Parametern/Standards – Ausdehnung, Progression und Grad der Depigmentierung – vorgeschlagen verwendet, um Patienten in zehn europäischen Zentren zu klassifizieren. Ziel der Studie ist die Validierung des VETF-Scoring-Systems, das in Bezug auf die therapeutische Antwort auf die Standardbehandlung von Vitiligo und Phototherapie eingerichtet wurde.
Abgesehen von kurzfristigen Nebenwirkungen wie Sonnenbrand/Erythem und Sonnenbrand, die reversibel und selten sind, besteht das Hauptproblem der Phototherapie in den kumulativen Langzeitwirkungen von UV-Strahlen. Diese können eine vorzeitige Hautalterung (Lichtalterung) und das Auftreten von Hautkrebs/Neoplasie verursachen. Daher ist es das Ziel, die besten Ergebnisse der Phototherapie zu erzielen und gleichzeitig ihre Dauer zu begrenzen.
Ziele des Versuchs:
- Validierung des VETF-Bewertungssystems. Da die Phototherapie derzeit die einzige allgemein akzeptierte Behandlung von Vitiligo ist, erscheint es logisch, zuerst das VETF-Scoring-System zu testen, um die Wirksamkeit der Phototherapie zu bewerten.
- Zweitens ist das Ziel dieser multizentrischen Studie, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Phototherapieprotokollen zu vergleichen; ein erstes Protokoll sieht eine ununterbrochene Behandlung für 6 Monate vor; ein zweites Protokoll sieht Unterbrechungszeiten während der Behandlung vor. Dies hilft zu überprüfen, ob die Unterbrechung eines Phototherapiezyklus sinnvoll ist oder nicht.
Diese Unterbrechung könnte die ultravioletten Strahlen zu einem wirksameren „Stimulus auf die Melanozyten“ machen und auch die durch die Phototherapie verursachten Langzeitschäden verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- Rekrutierung
- Istituto San Gallicano -
-
Kontakt:
- Mauro Picardo, MD
- E-Mail: picardo@ifo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Fototyp I
- Vorherige Behandlung mit jeder Art von Phototherapie in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit Gegenindikationen für PUVA oder Phototherapie (Hautkrebs in der Anamnese, Schwangerschaft usw.).
- Akrale Vitiligo (nur Hände und Füße sind betroffen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Gruppe A: 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung – 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung
|
Gruppe A: 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung – 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gruppe B: 6 Monate ununterbrochene Behandlung.
|
Gruppe B: 6 Monate ununterbrochene Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Prozentsatz der Repigmentierung auf den Zielläsionen wird am Ende jeder Behandlung in beiden Gruppen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VETF01
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