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Virus Early Transcription Factor (VETF) Multizentrisches Phototherapieprotokoll (VETF)

1. Juni 2010 aktualisiert von: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Kontinuierliche vs. sequentielle Phototherapie bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

Hintergrund

Die Phototherapie UVB TL01 ist derzeit die erste Wahl in der Behandlung, um die Repigmentierung von Vitiligo-Flecken zu induzieren. Das Problem ist jedoch, dass es keine Systeme oder Skalen gibt, die eine objektive Bewertung der Therapie ermöglichen, allgemein bekannt als Prozentsatz der Repigmentierung.

Kürzlich hat eine Europäische Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) von Vitiligo-Experten innerhalb der European Society of Pigmentation eine Schwerkraftklassifizierung auf der Grundlage von drei Parametern/Standards – Ausdehnung, Progression und Grad der Depigmentierung – vorgeschlagen verwendet, um Patienten in zehn europäischen Zentren zu klassifizieren. Ziel der Studie ist die Validierung des VETF-Scoring-Systems, das in Bezug auf die therapeutische Antwort auf die Standardbehandlung von Vitiligo und Phototherapie eingerichtet wurde.

Abgesehen von kurzfristigen Nebenwirkungen wie Sonnenbrand/Erythem und Sonnenbrand, die reversibel und selten sind, besteht das Hauptproblem der Phototherapie in den kumulativen Langzeitwirkungen von UV-Strahlen. Diese können eine vorzeitige Hautalterung (Lichtalterung) und das Auftreten von Hautkrebs/Neoplasie verursachen. Daher ist es das Ziel, die besten Ergebnisse der Phototherapie zu erzielen und gleichzeitig ihre Dauer zu begrenzen.

Ziele des Versuchs:

  1. Validierung des VETF-Bewertungssystems. Da die Phototherapie derzeit die einzige allgemein akzeptierte Behandlung von Vitiligo ist, erscheint es logisch, zuerst das VETF-Scoring-System zu testen, um die Wirksamkeit der Phototherapie zu bewerten.
  2. Zweitens ist das Ziel dieser multizentrischen Studie, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Phototherapieprotokollen zu vergleichen; ein erstes Protokoll sieht eine ununterbrochene Behandlung für 6 Monate vor; ein zweites Protokoll sieht Unterbrechungszeiten während der Behandlung vor. Dies hilft zu überprüfen, ob die Unterbrechung eines Phototherapiezyklus sinnvoll ist oder nicht.

Diese Unterbrechung könnte die ultravioletten Strahlen zu einem wirksameren „Stimulus auf die Melanozyten“ machen und auch die durch die Phototherapie verursachten Langzeitschäden verringern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Istituto San Gallicano -
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Fototyp I
  • Vorherige Behandlung mit jeder Art von Phototherapie in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten mit Gegenindikationen für PUVA oder Phototherapie (Hautkrebs in der Anamnese, Schwangerschaft usw.).
  • Akrale Vitiligo (nur Hände und Füße sind betroffen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Gruppe A: 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung – 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung
Gruppe A: 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung – 2 Monate Behandlung – 1 Monat keine Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gruppe B: 6 Monate ununterbrochene Behandlung.
Gruppe B: 6 Monate ununterbrochene Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Repigmentierung auf den Zielläsionen wird am Ende jeder Behandlung in beiden Gruppen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VETF01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Sequentielle Phototherapie

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