Virus Early Transcription Factor (VETF) Multicenter fototherapieprotocol (VETF)
Continuatieve versus sequentiële fototherapie bij niet-segmentale vitiligopatiënten
Achtergrond
Fototherapie UVB TL01 vertegenwoordigt momenteel de eerste keuze in behandeling om de herpigmentatie van vitiligo-vlekken te induceren. Het probleem is echter dat er geen systemen of schalen zijn die een objectieve evaluatie van de therapie mogelijk maken, algemeen bekend als percentage van repigmentatie.
Onlangs heeft een Europese Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) van experts op het gebied van vitiligo, binnen de European Society of Pigmentation, een zwaartekrachtclassificatie voorgesteld op basis van drie parameters/standaarden - uitbreiding, progressie en de mate van depigmentatie - en gebruikt om patiënten in tien Europese centra te classificeren. Het doel van de proef is het valideren van het VETF-scoresysteem dat is opgezet in relatie tot het therapeutische antwoord op de standaardbehandeling voor vitiligo en fototherapie.
Afgezien van bijwerkingen op korte termijn, zoals zonneschijn/erytheem en zonnebrand, die omkeerbaar en zeldzaam zijn, wordt het grootste probleem met fototherapie gevormd door de cumulatieve langetermijneffecten van ultraviolette stralen. Deze kunnen voortijdige veroudering van de huid (fotoveroudering) en het optreden van huidkanker/neoplasie veroorzaken. Daarom is het doel om de beste resultaten te behalen met fototherapie terwijl de duur ervan wordt beperkt.
Doelen van de proef:
- Om het VETF-scoresysteem te valideren. Aangezien fototherapie momenteel de enige universeel aanvaarde behandeling voor vitiligo is, lijkt het logisch om eerst het VETF-scoresysteem te testen om de effectiviteit van fototherapie te evalueren.
- Ten tweede is het doel van deze multicentrische studie om de effectiviteit van twee verschillende fototherapieprotocollen te vergelijken; een eerste protocol voorziet in non-stop behandeling gedurende 6 maanden; een tweede protocol voorziet in onderbrekingen tijdens de behandeling. Dit zal helpen om te verifiëren of het onderbreken van een cyclus van fototherapie nuttig is of niet.
Deze onderbreking zou de ultraviolette stralen een effectievere 'stimulus op de melanocyten' kunnen maken en kan ook de langdurige schade veroorzaakt door fototherapie verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00100
- Werving
- Istituto San Gallicano -
-
Contact:
- Mauro Picardo, MD
- E-mail: picardo@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Fototype I
- Eerdere behandeling met enige vorm van fototherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met contra-indicaties voor PUVA of fototherapie (voorgeschiedenis van huidkanker, zwangerschap, enz.).
- Acrale vitiligo (alleen handen en voeten zijn aangetast).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Groep A: 2 maanden behandeling - 1 maand geen behandeling - 2 maanden behandeling - 1 maand geen behandeling
|
Groep A: 2 maanden behandeling - 1 maand geen behandeling - 2 maanden behandeling - 1 maand geen behandeling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Groep B: 6 maanden non-stop behandeling.
|
Groep B: 6 maanden non-stop behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage herpigmentatie op de doellaesies zal aan het einde van elke behandeling in beide groepen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VETF01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .