- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00525395
Фактор ранней транскрипции вируса (VETF) Протокол многоцентровой фототерапии (VETF)
Продолжительная и последовательная фототерапия у пациентов с несегментарным витилиго
Фон
Фототерапия UVB TL01 в настоящее время представляет собой первый выбор в лечении, вызывающем репигментацию пятен витилиго. Однако проблема заключается в том, что не существует систем или шкал, позволяющих объективно оценить терапию, обычно известную как процент репигментации.
Недавно Европейская целевая группа (VETF, Европейская целевая группа по витилиго), состоящая из экспертов по витилиго в рамках Европейского общества пигментации, предложила классификацию тяжести на основе трех параметров/стандартов — расширение, прогрессирование и уровень депигментации — и используется для классификации пациентов в десяти европейских центрах. Целью исследования является проверка системы оценки VETF, установленной в отношении терапевтического ответа на стандартное лечение витилиго и фототерапию.
Если оставить в стороне краткосрочные побочные эффекты, такие как солнечная сыпь/эритема и солнечные ожоги, которые являются обратимыми и нечастыми, основная проблема фототерапии представлена кумулятивным долговременным воздействием ультрафиолетовых лучей. Это может вызвать преждевременное старение кожи (фотостарение) и появление рака кожи/неоплазии. Поэтому цель состоит в том, чтобы получить наилучшие результаты от фототерапии, ограничивая ее продолжительность.
Цели испытания:
- Проверить систему оценки VETF. Поскольку фототерапия в настоящее время является единственным общепринятым методом лечения витилиго, кажется логичным сначала протестировать систему оценки VETF, чтобы оценить эффективность фототерапии.
- Во-вторых, целью этого многоцентрового исследования является сравнение эффективности двух различных протоколов фототерапии; первый протокол предусматривает непрерывное лечение в течение 6 месяцев; второй протокол предусматривает периоды прерывания лечения. Это поможет проверить, полезно ли прерывание цикла фототерапии или нет.
Это прерывание может сделать ультрафиолетовые лучи более эффективным «стимулом для меланоцитов», а также может уменьшить долговременный ущерб, вызванный фототерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00100
- Рекрутинг
- Istituto San Gallicano -
-
Контакт:
- Mauro Picardo, MD
- Электронная почта: picardo@ifo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Фототип I
- Предшествующее лечение любым видом фототерапии за последние 6 месяцев.
- Пациенты с противопоказаниями к ПУВА или фототерапии (рак кожи в анамнезе, беременность и т. д.).
- Акральное витилиго (поражаются только руки и ноги).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Группа А: 2 месяца лечения-1 месяц без лечения-2 месяца лечения-1 месяц без лечения
|
Группа А: 2 месяца лечения-1 месяц без лечения-2 месяца лечения-1 месяц без лечения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Группа B: 6 месяцев непрерывного лечения.
|
Группа B: 6 месяцев непрерывного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент репигментации целевых поражений будет оцениваться в конце каждого лечения в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VETF01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .