Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор ранней транскрипции вируса (VETF) Протокол многоцентровой фототерапии (VETF)

1 июня 2010 г. обновлено: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Продолжительная и последовательная фототерапия у пациентов с несегментарным витилиго

Фон

Фототерапия UVB TL01 в настоящее время представляет собой первый выбор в лечении, вызывающем репигментацию пятен витилиго. Однако проблема заключается в том, что не существует систем или шкал, позволяющих объективно оценить терапию, обычно известную как процент репигментации.

Недавно Европейская целевая группа (VETF, Европейская целевая группа по витилиго), состоящая из экспертов по витилиго в рамках Европейского общества пигментации, предложила классификацию тяжести на основе трех параметров/стандартов — расширение, прогрессирование и уровень депигментации — и используется для классификации пациентов в десяти европейских центрах. Целью исследования является проверка системы оценки VETF, установленной в отношении терапевтического ответа на стандартное лечение витилиго и фототерапию.

Если оставить в стороне краткосрочные побочные эффекты, такие как солнечная сыпь/эритема и солнечные ожоги, которые являются обратимыми и нечастыми, основная проблема фототерапии представлена ​​кумулятивным долговременным воздействием ультрафиолетовых лучей. Это может вызвать преждевременное старение кожи (фотостарение) и появление рака кожи/неоплазии. Поэтому цель состоит в том, чтобы получить наилучшие результаты от фототерапии, ограничивая ее продолжительность.

Цели испытания:

  1. Проверить систему оценки VETF. Поскольку фототерапия в настоящее время является единственным общепринятым методом лечения витилиго, кажется логичным сначала протестировать систему оценки VETF, чтобы оценить эффективность фототерапии.
  2. Во-вторых, целью этого многоцентрового исследования является сравнение эффективности двух различных протоколов фототерапии; первый протокол предусматривает непрерывное лечение в течение 6 месяцев; второй протокол предусматривает периоды прерывания лечения. Это поможет проверить, полезно ли прерывание цикла фототерапии или нет.

Это прерывание может сделать ультрафиолетовые лучи более эффективным «стимулом для меланоцитов», а также может уменьшить долговременный ущерб, вызванный фототерапией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00100
        • Рекрутинг
        • Istituto San Gallicano -
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • Фототип I
  • Предшествующее лечение любым видом фототерапии за последние 6 месяцев.
  • Пациенты с противопоказаниями к ПУВА или фототерапии (рак кожи в анамнезе, беременность и т. д.).
  • Акральное витилиго (поражаются только руки и ноги).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Группа А: 2 месяца лечения-1 месяц без лечения-2 месяца лечения-1 месяц без лечения
Группа А: 2 месяца лечения-1 месяц без лечения-2 месяца лечения-1 месяц без лечения
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Группа B: 6 месяцев непрерывного лечения.
Группа B: 6 месяцев непрерывного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент репигментации целевых поражений будет оцениваться в конце каждого лечения в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VETF01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться