- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00525395
Virus Early Transcription Factor (VETF) Multicenter Phototherapy Protocol (VETF)
Kontinuativ vs sekvensiell fototerapi hos ikke-segmentelle vitiligopasienter
Bakgrunn
Fototerapi UVB TL01 representerer for tiden førstevalget i behandling for å indusere repigmentering av vitiligoflekker. Problemet er imidlertid at det ikke er noen systemer eller skalaer som muliggjør en objektiv evaluering av terapien, ofte kjent som prosentandel av repigmentering.
Nylig har en European Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) bestående av eksperter på vitiligo, innenfor European Society of Pigmentation, foreslått en gravitasjonsklassifisering på grunnlag av tre parametere/standarder - utvidelse, progresjon og nivået av depigmentering - og brukes til å klassifisere pasienter i ti europeiske sentre. Målet med forsøket er å validere VETF-scoringssystemet satt opp i forhold til det terapeutiske svaret på standardbehandlingen for vitiligo og fototerapi.
Ser man bort fra kortsiktige bivirkninger, som sunrush/erytem og solbrenthet, som er reversible og sjeldne, er hovedproblemet med fototerapi representert av de kumulative langtidseffektene av ultrafiolette stråler. Disse kan forårsake for tidlig aldring av huden (fotoaldring) og utseende av hudkreft/neoplasi. Derfor er målet å få de beste resultatene fra fototerapi og samtidig begrense lengden.
Mål med rettssaken:
- For å validere VETF-scoringssystemet. Siden fototerapi for tiden er den eneste universelt aksepterte behandlingen for vitiligo, virker det logisk å teste VETF-scoringssystemet først for å evaluere effektiviteten av fototerapi.
- For det andre er målet for denne multisentriske studien å sammenligne effektiviteten til to forskjellige fototerapiprotokoller; en første protokoll forutsetter non-stop behandling i 6 måneder; en andre protokoll forutsetter perioder med avbrudd under behandlingen. Dette vil bidra til å bekrefte om det er nyttig å avbryte en lysterapisyklus eller ikke.
Dette avbruddet kan gjøre de ultrafiolette strålene mer effektiv "stimulus på melanocyttene", og kan også redusere langsiktig skade forårsaket av fototerapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Rekruttering
- Istituto San Gallicano -
-
Ta kontakt med:
- Mauro Picardo, MD
- E-post: picardo@ifo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Fototype I
- Tidligere behandling med noen form for lysbehandling de siste 6 månedene.
- Pasienter med kontraindikasjoner for PUVA eller fototerapi (historie med hudkreft, graviditet, etc.).
- Akral vitiligo (bare hender og føtter påvirkes).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
|
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.
|
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av repigmentering på mållesjonene vil bli evaluert ved slutten av hver behandling i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VETF01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .