Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virus Early Transcription Factor (VETF) Multicenter Phototherapy Protocol (VETF)

1. juni 2010 oppdatert av: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Kontinuativ vs sekvensiell fototerapi hos ikke-segmentelle vitiligopasienter

Bakgrunn

Fototerapi UVB TL01 representerer for tiden førstevalget i behandling for å indusere repigmentering av vitiligoflekker. Problemet er imidlertid at det ikke er noen systemer eller skalaer som muliggjør en objektiv evaluering av terapien, ofte kjent som prosentandel av repigmentering.

Nylig har en European Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) bestående av eksperter på vitiligo, innenfor European Society of Pigmentation, foreslått en gravitasjonsklassifisering på grunnlag av tre parametere/standarder - utvidelse, progresjon og nivået av depigmentering - og brukes til å klassifisere pasienter i ti europeiske sentre. Målet med forsøket er å validere VETF-scoringssystemet satt opp i forhold til det terapeutiske svaret på standardbehandlingen for vitiligo og fototerapi.

Ser man bort fra kortsiktige bivirkninger, som sunrush/erytem og solbrenthet, som er reversible og sjeldne, er hovedproblemet med fototerapi representert av de kumulative langtidseffektene av ultrafiolette stråler. Disse kan forårsake for tidlig aldring av huden (fotoaldring) og utseende av hudkreft/neoplasi. Derfor er målet å få de beste resultatene fra fototerapi og samtidig begrense lengden.

Mål med rettssaken:

  1. For å validere VETF-scoringssystemet. Siden fototerapi for tiden er den eneste universelt aksepterte behandlingen for vitiligo, virker det logisk å teste VETF-scoringssystemet først for å evaluere effektiviteten av fototerapi.
  2. For det andre er målet for denne multisentriske studien å sammenligne effektiviteten til to forskjellige fototerapiprotokoller; en første protokoll forutsetter non-stop behandling i 6 måneder; en andre protokoll forutsetter perioder med avbrudd under behandlingen. Dette vil bidra til å bekrefte om det er nyttig å avbryte en lysterapisyklus eller ikke.

Dette avbruddet kan gjøre de ultrafiolette strålene mer effektiv "stimulus på melanocyttene", og kan også redusere langsiktig skade forårsaket av fototerapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00100
        • Rekruttering
        • Istituto San Gallicano -
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fototype I
  • Tidligere behandling med noen form for lysbehandling de siste 6 månedene.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for PUVA eller fototerapi (historie med hudkreft, graviditet, etc.).
  • Akral vitiligo (bare hender og føtter påvirkes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
Gruppe A: 2 måneders behandling-1 måned ingen behandling-2 måneders behandling-1 måned ingen behandling
ACTIVE_COMPARATOR: B
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.
Gruppe B: 6 måneders non-stop behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av repigmentering på mållesjonene vil bli evaluert ved slutten av hver behandling i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VETF01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere