Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virus Early Transcription Factor (VETF) Multicenter Phototherapy Protocol (VETF)

1 juni 2010 uppdaterad av: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Kontinuativ vs sekventiell fototerapi hos icke-segmentella vitiligopatienter

Bakgrund

Fototerapi UVB TL01 representerar för närvarande förstahandsvalet i behandling för att inducera repigmentering av vitiligofläckar. Problemet är dock att det inte finns några system eller skalor som möjliggör en objektiv utvärdering av behandlingen, allmänt känd som procentandel av repigmentering.

Nyligen har en European Task Force (VETF, Vitiligo European Task Force) av experter på vitiligo, inom European Society of Pigmentation, föreslagit en gravitationsklassificering på basis av tre parametrar/standarder - förlängning, progression och nivån av depigmentering - och används för att klassificera patienter i tio europeiska centra. Syftet med försöket är att validera VETF-poängsystemet som satts upp i relation till det terapeutiska svaret på standardbehandlingen för vitiligo och fototerapi.

Om man bortser från kortsiktiga biverkningar, såsom sunrush/erytem och solbränna, som är reversibla och sällsynta, representeras huvudproblemet med fototerapi av de kumulativa långtidseffekterna av ultravioletta strålar. Dessa kan orsaka för tidigt åldrande av huden (fotoåldring) och uppkomsten av hudcancer/neoplasi. Därför är målet att få bästa resultat från fototerapi samtidigt som dess längd begränsas.

Målet med rättegången:

  1. För att validera VETF-poängsystemet. Eftersom fototerapi för närvarande är den enda universellt accepterade behandlingen för vitiligo, verkar det logiskt att testa VETF-poängsystemet först för att utvärdera effektiviteten av fototerapi.
  2. För det andra är målet för denna multicentriska studie att jämföra effektiviteten hos två olika fototerapiprotokoll; ett första protokoll förutser non-stop behandling i 6 månader; ett andra protokoll förutser perioder av avbrott under behandlingen. Detta kommer att hjälpa till att verifiera om det är användbart att avbryta en fototerapicykel eller inte.

Detta avbrott kan göra de ultravioletta strålarna mer effektiva "stimulans på melanocyterna", och kan också minska långvariga skador orsakade av fototerapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • Istituto San Gallicano -
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år

Exklusions kriterier:

  • Fototyp I
  • Tidigare behandling med någon form av fototerapi under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med motindikationer för PUVA eller fototerapi (historia av hudcancer, graviditet, etc.).
  • Akral vitiligo (endast händer och fötter påverkas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Grupp A: 2 månaders behandling - 1 månad ingen behandling - 2 månaders behandling - 1 månad ingen behandling
Genetisk: Sekventiell fototerapi
Grupp A: 2 månaders behandling - 1 månad ingen behandling - 2 månaders behandling - 1 månad ingen behandling
ACTIVE_COMPARATOR: B
Grupp B: 6 månaders non-stop behandling.
Procedur: Kontinuerlig fototerapi
Grupp B: 6 månaders non-stop behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen repigmentering på mållesionerna kommer att utvärderas i slutet av varje behandling i båda grupperna.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Utredare

  • Studiestol: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VETF01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera