- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00525395
Protocollo di fototerapia multicentrica del fattore di trascrizione precoce del virus (VETF). (VETF)
Fototerapia continua vs sequenziale nei pazienti con vitiligine non segmentale
Sfondo
La fototerapia UVB TL01 rappresenta attualmente la prima scelta nel trattamento per indurre la ripigmentazione delle macchie di vitiligine. Il problema però è che non esistono sistemi o scale che permettano una valutazione obiettiva della terapia, comunemente nota come percentuale di ripigmentazione.
Recentemente, una Task Force europea (VETF, Vitiligo European Task Force) di esperti sulla vitiligine, all'interno della European Society of Pigmentation, ha proposto una classificazione di gravità sulla base di tre parametri/standard - estensione, progressione e livello di depigmentazione - e utilizzato per classificare i pazienti in dieci centri europei. Lo scopo della sperimentazione è quello di validare il sistema di punteggio VETF messo a punto in relazione alla risposta terapeutica al trattamento standard per vitiligine e fototerapia.
Tralasciando gli effetti collaterali a breve termine, come l'eruzione solare/eritema e le scottature solari, che sono reversibili e poco frequenti, il problema principale della fototerapia è rappresentato dagli effetti cumulativi a lungo termine dei raggi ultravioletti. Questi possono causare l'invecchiamento precoce della pelle (fotoinvecchiamento) e la comparsa di cancro/neoplasia della pelle. L'obiettivo è quindi quello di ottenere i migliori risultati dalla fototerapia limitandone la durata.
Obiettivi del processo:
- Convalidare il sistema di punteggio VETF. Poiché la fototerapia è attualmente l'unico trattamento universalmente accettato per la vitiligine, sembra logico testare prima il sistema di punteggio VETF per valutare l'efficacia della fototerapia.
- In secondo luogo, l'obiettivo di questo studio multicentrico è confrontare l'efficacia di due diversi protocolli di fototerapia; un primo protocollo prevede un trattamento non-stop per 6 mesi; un secondo protocollo prevede periodi di interruzione durante il trattamento. Questo servirà a verificare se interrompere un ciclo di fototerapia sia utile o meno.
Questa interruzione potrebbe rendere i raggi ultravioletti uno "stimolo sui melanociti" più efficace e potrebbe anche ridurre i danni a lungo termine causati dalla fototerapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- Reclutamento
- Istituto San Gallicano -
-
Contatto:
- Mauro Picardo, MD
- Email: picardo@ifo.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
Criteri di esclusione:
- Fototipo I
- Precedente trattamento con qualsiasi tipo di fototerapia negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con controindicazioni per PUVA o fototerapia (storia di cancro della pelle, gravidanza, ecc.).
- Vitiligine acrale (sono interessati solo mani e piedi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Gruppo A: 2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento-2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento
|
Gruppo A: 2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento-2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: B
Gruppo B: 6 mesi di trattamento continuo.
|
Gruppo B: 6 mesi di trattamento continuo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La percentuale di ripigmentazione sulle lesioni bersaglio sarà valutata alla fine di ogni trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VETF01
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