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Protocollo di fototerapia multicentrica del fattore di trascrizione precoce del virus (VETF). (VETF)

1 giugno 2010 aggiornato da: Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Fototerapia continua vs sequenziale nei pazienti con vitiligine non segmentale

Sfondo

La fototerapia UVB TL01 rappresenta attualmente la prima scelta nel trattamento per indurre la ripigmentazione delle macchie di vitiligine. Il problema però è che non esistono sistemi o scale che permettano una valutazione obiettiva della terapia, comunemente nota come percentuale di ripigmentazione.

Recentemente, una Task Force europea (VETF, Vitiligo European Task Force) di esperti sulla vitiligine, all'interno della European Society of Pigmentation, ha proposto una classificazione di gravità sulla base di tre parametri/standard - estensione, progressione e livello di depigmentazione - e utilizzato per classificare i pazienti in dieci centri europei. Lo scopo della sperimentazione è quello di validare il sistema di punteggio VETF messo a punto in relazione alla risposta terapeutica al trattamento standard per vitiligine e fototerapia.

Tralasciando gli effetti collaterali a breve termine, come l'eruzione solare/eritema e le scottature solari, che sono reversibili e poco frequenti, il problema principale della fototerapia è rappresentato dagli effetti cumulativi a lungo termine dei raggi ultravioletti. Questi possono causare l'invecchiamento precoce della pelle (fotoinvecchiamento) e la comparsa di cancro/neoplasia della pelle. L'obiettivo è quindi quello di ottenere i migliori risultati dalla fototerapia limitandone la durata.

Obiettivi del processo:

  1. Convalidare il sistema di punteggio VETF. Poiché la fototerapia è attualmente l'unico trattamento universalmente accettato per la vitiligine, sembra logico testare prima il sistema di punteggio VETF per valutare l'efficacia della fototerapia.
  2. In secondo luogo, l'obiettivo di questo studio multicentrico è confrontare l'efficacia di due diversi protocolli di fototerapia; un primo protocollo prevede un trattamento non-stop per 6 mesi; un secondo protocollo prevede periodi di interruzione durante il trattamento. Questo servirà a verificare se interrompere un ciclo di fototerapia sia utile o meno.

Questa interruzione potrebbe rendere i raggi ultravioletti uno "stimolo sui melanociti" più efficace e potrebbe anche ridurre i danni a lungo termine causati dalla fototerapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamento
        • Istituto San Gallicano -
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Fototipo I
  • Precedente trattamento con qualsiasi tipo di fototerapia negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con controindicazioni per PUVA o fototerapia (storia di cancro della pelle, gravidanza, ecc.).
  • Vitiligine acrale (sono interessati solo mani e piedi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Gruppo A: 2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento-2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento
Gruppo A: 2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento-2 mesi di trattamento-1 mese nessun trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: B
Gruppo B: 6 mesi di trattamento continuo.
Gruppo B: 6 mesi di trattamento continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di ripigmentazione sulle lesioni bersaglio sarà valutata alla fine di ogni trattamento in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mauro Picardo, MD, Istituto San Gallicano - Rome - Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VETF01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fototerapia sequenziale

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