耳硬化症の手術を受ける患者におけるアセチルシステインの有効性
2013年9月10日 更新者：Anders Fridberger、Karolinska University Hospital
アセチルシステイン Vid スタペドトミ
耳硬化症では、中耳の小さな骨の 1 つが正常に動くことができなくなります。 音が内耳に伝わらず、伝音難聴になります。 この障害は通常、骨をプロテーゼに置き換える手術によって治療されます。 これにより、低音域の聴力が回復します。 高周波では、手術の効果が低下します。 高周波での影響が小さいのは、おそらく外科的に誘発された内耳の損傷が原因です。
動物実験では、薬物アセチルシステインが内耳を損傷から保護できることが示されています。 この薬が人間に同様の効果をもたらすかどうかは不明です。 この研究では、耳硬化症の手術を受ける患者におけるアセチルシステインの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
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Uppsala、スウェーデン、SE-75185
- Academic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術が予定されている耳硬化症
- 空気と骨のギャップが 20 dB を超える
- 正常な中耳の状態
除外基準:
- アセチルシステインに対する過敏症
- もう一方の耳の難聴
- 以前に耳に行われたあぶみ骨切除術
- 妊娠
- 喘息
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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300 mL 0.9% NaCl
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ACTIVE_COMPARATOR：1
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150 mg/kg 体重。
薬物をＮａＣｌに溶解して最終容量３００ｍＬにする。
この容量は、手術の 1 時間前から注入を開始し、手術終了後 1 時間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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聴覚閾値
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D.、Karolinska University Hospital
- 主任研究者：Anders Fridberger, M.D.,Ph.D.、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月10日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。