Účinnost acetylcysteinu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro otosklerózu
Acetylcystein Vid Stapedotomi
Při otoskleróze se jedna z drobných kůstek středního ucha nemůže normálně pohybovat. Zvuky nelze přenést do vnitřního ucha a dochází k převodní ztrátě sluchu. Porucha se obvykle léčí operací, kdy je kost nahrazena protézou. Tím se obnoví sluch při nízkých frekvencích zvuku. Při vysokých frekvencích je chirurgický zákrok méně účinný. Menší účinek při vysokých frekvencích je pravděpodobně způsoben chirurgicky vyvolaným poškozením vnitřního ucha.
Studie na zvířatech prokázaly, že lék acetylcystein může chránit vnitřní ucho před poškozením. Není známo, zda má droga podobné účinky u lidí. Tato studie posoudí účinnost acetylcysteinu u pacientů podstupujících operaci pro otosklerózu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, SE-141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
-
Uppsala, Švédsko, SE-75185
- Academic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otoskleróza, kde je plánována operace
- Vzduchová/kostní mezera větší než 20 dB
- Normální stav středního ucha
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na acetylcystein
- Hluchota na druhém uchu
- Stapedotomie dříve prováděná na uchu
- Těhotenství
- Astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
300 ml 0,9% NaCl
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
150 mg/kg tělesné hmotnosti.
Léčivo se rozpustí v NaCl na konečný objem 300 ml.
Tento objem se podává jednu hodinu před operací a pokračuje 1 hodinu po ukončení operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sluchové prahy
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Otoskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- KS-OAS1
- EudraCT 2006-006243-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .