Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetilcisztein hatékonysága az otosclerosis miatt műtéten átesett betegeknél

2013. szeptember 10. frissítette: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acetilcisztein Vid Stapedotomi

Az otosclerosisban a középfül egyik apró csontja nem tud normálisan mozogni. A hangokat nem lehet átvinni a belső fülbe, és vezetőképes halláskárosodás lép fel. A rendellenességet általában műtéttel kezelik, ahol a csontot protézissel helyettesítik. Ez visszaállítja a hallást alacsony hangfrekvenciákon. Magas frekvenciákon a műtét kevésbé hatékony. A magas frekvenciákon tapasztalható kisebb hatást valószínűleg a műtéti úton előidézett belsőfül-károsodás okozza.

Állatkísérletek kimutatták, hogy az acetilcisztein megvédheti a belső fület a károsodástól. Nem ismert, hogy a gyógyszernek hasonló hatásai vannak-e emberekben. Ez a tanulmány az acetilcisztein hatékonyságát fogja felmérni az otosclerosis miatt műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Huddinge, Svédország, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Svédország, SE-75185
        • Academic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Otosclerosis, ahol műtétet terveznek
  • 20 dB-nél nagyobb levegő/csont rés
  • Normál középfül állapot

Kizárási kritériumok:

  • Acetilciszteinnel szembeni túlérzékenység
  • Süketség a másik fülben
  • A fülön korábban végzett stapedotomia
  • Terhesség
  • Asztma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: Placebo (NaCl)
300 ml 0,9%-os NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Drog: Acetilcisztein
150 mg/ttkg. A gyógyszert NaCl-ban oldjuk 300 ml végtérfogatig. Ezt a mennyiséget a műtét előtt egy órával kezdik beadni, és a műtét befejezése után 1 órával folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hallásküszöbök
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Kutatásvezető: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Otosclerosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel