Eficácia da Acetilcisteína em Pacientes Submetidos à Cirurgia para Otosclerose
Acetilcisteína Vid Stapedotomi
Na otosclerose, um dos minúsculos ossos do ouvido médio é incapaz de se mover normalmente. Os sons não podem ser transferidos para o ouvido interno e ocorre uma perda auditiva condutiva. O distúrbio geralmente é tratado por uma operação em que o osso é substituído por uma prótese. Isso restaura a audição em baixas frequências de som. Em altas frequências, a cirurgia é menos eficaz. O menor efeito em altas frequências é provavelmente causado por dano ao ouvido interno induzido cirurgicamente.
Estudos em animais mostraram que a droga acetilcisteína pode proteger o ouvido interno contra danos. Não se sabe se a droga tem efeitos semelhantes em humanos. Este estudo avaliará a eficácia da acetilcisteína em pacientes submetidos à cirurgia para otosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huddinge, Suécia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
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Uppsala, Suécia, SE-75185
- Academic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Otosclerose onde a cirurgia é planejada
- Gap ar/osso maior que 20 dB
- Estado normal do ouvido médio
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à acetilcisteína
- Surdez no outro ouvido
- Estapedotomia previamente realizada na orelha
- Gravidez
- Asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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300 mL de NaCl a 0,9%
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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150 mg/kg de peso corporal.
A droga é dissolvida em NaCl até um volume final de 300 mL.
Este volume é infundido a partir de uma hora antes da cirurgia e continuado 1 hora após o término da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limiares auditivos
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- KS-OAS1
- EudraCT 2006-006243-31
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