Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av acetylcystein hos patienter som genomgår kirurgi för otoskleros

10 september 2013 uppdaterad av: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acetylcystein Vid Stapedotomi

Vid otoskleros kan ett av de små benen i mellanörat inte röra sig normalt. Ljud kan inte överföras till innerörat och en konduktiv hörselnedsättning uppstår. Sjukdomen behandlas vanligtvis med en operation där benet ersätts av en protes. Detta återställer hörseln vid låga ljudfrekvenser. Vid höga frekvenser är operation mindre effektiv. Den mindre effekten vid höga frekvenser orsakas troligen av kirurgiskt inducerad skada på innerörat.

Djurstudier har visat att läkemedlet acetylcystein kan skydda innerörat mot skador. Det är inte känt om läkemedlet har liknande effekter på människor. Denna studie kommer att bedöma effekten av acetylcystein hos patienter som genomgår operation för otoskleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Otoskleros där operation planeras
  • Luft-/bengap större än 20 dB
  • Normal mellanörat status

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot acetylcystein
  • Dövhet på andra örat
  • Stapedotomi tidigare utförd på örat
  • Graviditet
  • Astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo (NaCl)
300 ml 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Läkemedel: Acetylcystein
150 mg/kg kroppsvikt. Läkemedlet löses i NaCl till en slutlig volym av 300 ml. Denna volym infunderas med början en timme före operationen och fortsätter 1 timme efter operationens slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hörseltrösklar
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Huvudutredare: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera