Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ацетилцистеина у пациентов, перенесших операцию по поводу отосклероза

10 сентября 2013 г. обновлено: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Ацетилцистеин Вид Стапедотомия

При отосклерозе одна из крошечных костей среднего уха не может нормально двигаться. Звуки не передаются во внутреннее ухо, и возникает кондуктивная тугоухость. Заболевание обычно лечится операцией, при которой кость заменяется протезом. Это восстанавливает слух на низких звуковых частотах. При высоких частотах хирургическое вмешательство менее эффективно. Меньший эффект на высоких частотах, вероятно, вызван хирургическим повреждением внутреннего уха.

Исследования на животных показали, что препарат ацетилцистеин может защитить внутреннее ухо от повреждений. Неизвестно, оказывает ли препарат аналогичные эффекты на людей. В этом исследовании будет оцениваться эффективность ацетилцистеина у пациентов, перенесших операцию по поводу отосклероза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Швеция, SE-75185
        • Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отосклероз, где планируется хирургическое вмешательство
  • Воздушно-костный зазор более 20 дБ
  • Нормальное состояние среднего уха

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к ацетилцистеину
  • Глухота на другое ухо
  • Ранее выполненная стапедотомия на ухе
  • Беременность
  • Астма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо (NaCl)
300 мл 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Лекарство: Ацетилцистеин
150 мг/кг массы тела. Лекарство растворяют в NaCl до конечного объема 300 мл. Этот объем вводят за час до операции и продолжают в течение часа после окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пороги слышимости
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Главный следователь: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться