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Wirksamkeit von Acetylcystein bei Patienten, die wegen Otosklerose operiert werden

10. September 2013 aktualisiert von: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acetylcystein Vid Stapedotomie

Bei Otosklerose kann sich einer der winzigen Knochen des Mittelohrs nicht normal bewegen. Schall kann nicht zum Innenohr übertragen werden und es kommt zu einer Schallleitungsschwerhörigkeit. Die Störung wird normalerweise durch eine Operation behandelt, bei der der Knochen durch eine Prothese ersetzt wird. Dadurch wird das Gehör bei niedrigen Tonfrequenzen wiederhergestellt. Bei hohen Frequenzen ist eine Operation weniger effektiv. Der geringere Effekt bei hohen Frequenzen wird wahrscheinlich durch einen chirurgisch induzierten Innenohrschaden verursacht.

Tierversuche haben gezeigt, dass der Wirkstoff Acetylcystein das Innenohr vor Schäden schützen kann. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament ähnliche Wirkungen beim Menschen hat. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Acetylcystein bei Patienten bewerten, die sich einer Operation wegen Otosklerose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Schweden, SE-75185
        • Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Otosklerose, wenn eine Operation geplant ist
  • Luft-/Knochenspalt größer als 20 dB
  • Normaler Mittelohrstatus

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein
  • Taubheit auf dem anderen Ohr
  • Zuvor am Ohr durchgeführte Stapedotomie
  • Schwangerschaft
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo (NaCl)
300 ml 0,9 % NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Acetylcystein
150 mg/kg Körpergewicht. Das Arzneimittel wird in NaCl auf ein Endvolumen von 300 ml gelöst. Dieses Volumen wird beginnend eine Stunde vor der Operation infundiert und 1 Stunde nach Ende der Operation fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hörschwellen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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