Efficacia dell'acetilcisteina nei pazienti sottoposti a chirurgia per otosclerosi
Acetilcisteina Vid Stapedotomi
Nell'otosclerosi, una delle minuscole ossa dell'orecchio medio non è in grado di muoversi normalmente. I suoni non possono essere trasferiti all'orecchio interno e ne consegue un'ipoacusia trasmissiva. Il disturbo viene solitamente trattato con un'operazione in cui l'osso viene sostituito da una protesi. Ciò ripristina l'udito a basse frequenze sonore. Ad alte frequenze, la chirurgia è meno efficace. L'effetto minore alle alte frequenze è probabilmente causato da un danno dell'orecchio interno indotto chirurgicamente.
Studi sugli animali hanno dimostrato che il farmaco acetilcisteina può proteggere l'orecchio interno dai danni. Non è noto se il farmaco abbia effetti simili negli esseri umani. Questo studio valuterà l'efficacia dell'acetilcisteina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per otosclerosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huddinge, Svezia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
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Uppsala, Svezia, SE-75185
- Academic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Otosclerosi in cui è pianificato un intervento chirurgico
- Distanza aria/osso maggiore di 20 dB
- Normale stato dell'orecchio medio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'acetilcisteina
- Sordità sull'altro orecchio
- Stapedotomia precedentemente eseguita sull'orecchio
- Gravidanza
- Asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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300 ml 0,9% NaCl
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
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150 mg/kg di peso corporeo.
Il farmaco viene sciolto in NaCl fino a un volume finale di 300 mL.
Questo volume viene infuso a partire da un'ora prima dell'intervento e continuato 1 ora dopo la fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglie uditive
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
- Investigatore principale: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Otosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS-OAS1
- EudraCT 2006-006243-31
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