Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av acetylcystein hos pasienter som gjennomgår kirurgi for otosklerose

10. september 2013 oppdatert av: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acetylcystein Vid Stapedotomi

Ved otosklerose er et av de bittesmå beinene i mellomøret ikke i stand til å bevege seg normalt. Lyder kan ikke overføres til det indre øret og et ledende hørselstap oppstår. Lidelsen behandles vanligvis ved en operasjon der beinet erstattes av en protese. Dette gjenoppretter hørselen ved lave lydfrekvenser. Ved høye frekvenser er kirurgi mindre effektiv. Den mindre effekten ved høye frekvenser er sannsynligvis forårsaket av kirurgisk indusert indre øreskade.

Dyrestudier har vist at stoffet acetylcystein kan beskytte det indre øret mot skade. Det er ikke kjent om stoffet har lignende effekter hos mennesker. Denne studien vil vurdere effekten av acetylcystein hos pasienter som gjennomgår operasjon for otosklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Otosklerose hvor operasjon er planlagt
  • Luft-/bengap større enn 20 dB
  • Normal mellomørestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor acetylcystein
  • Døvhet på det andre øret
  • Stapedotomi tidligere utført på øret
  • Svangerskap
  • Astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo (NaCl)
300 ml 0,9 % NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Acetylcystein
150 mg / kg kroppsvekt. Legemidlet oppløses i NaCl til et sluttvolum på 300 ml. Dette volumet infunderes med start en time før operasjonen, og fortsettes 1 time etter avsluttet operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hørselsterskler
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Hovedetterforsker: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere