Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van acetylcysteïne bij patiënten die een operatie ondergaan voor otosclerose

10 september 2013 bijgewerkt door: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acetylcysteïne Vid Stapedotomi

Bij otosclerose kan een van de kleine botjes van het middenoor niet normaal bewegen. Geluiden kunnen niet worden overgedragen naar het binnenoor en er ontstaat een conductief gehoorverlies. De aandoening wordt meestal behandeld door een operatie waarbij het bot wordt vervangen door een prothese. Dit herstelt het gehoor bij lage geluidsfrequenties. Bij hoge frequenties is een operatie minder effectief. Het kleinere effect bij hoge frequenties wordt waarschijnlijk veroorzaakt door chirurgisch geïnduceerde schade aan het binnenoor.

Dierstudies hebben aangetoond dat het medicijn acetylcysteïne het binnenoor kan beschermen tegen beschadiging. Het is niet bekend of het medicijn vergelijkbare effecten heeft bij mensen. Deze studie zal de werkzaamheid van acetylcysteïne beoordelen bij patiënten die een operatie ondergaan voor otosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Zweden, SE-75185
        • Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Otosclerose waarbij een operatie is gepland
  • Lucht-/botspleet groter dan 20 dB
  • Normale status van het middenoor

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor acetylcysteïne
  • Doofheid aan het andere oor
  • Stapedotomie eerder uitgevoerd op het oor
  • Zwangerschap
  • Astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo (NaCl)
300 ml 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: Acetylcysteïne
150 mg/kg lichaamsgewicht. Het geneesmiddel wordt opgelost in NaCl tot een eindvolume van 300 ml. Dit volume wordt een uur voor de operatie geïnfundeerd en 1 uur na het einde van de operatie voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gehoordrempels
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren