Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność acetylocysteiny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu otosklerozy

10 września 2013 zaktualizowane przez: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acetylocysteina Vid Stapedotomi

W otosklerozie jedna z maleńkich kosteczek ucha środkowego nie może normalnie się poruszać. Dźwięki nie mogą być przenoszone do ucha wewnętrznego i dochodzi do przewodzeniowego ubytku słuchu. Schorzenie zwykle leczy się operacyjnie, podczas którego kość zostaje zastąpiona protezą. To przywraca słuch przy niskich częstotliwościach dźwięku. Przy wysokich częstotliwościach operacja jest mniej skuteczna. Mniejszy efekt przy wysokich częstotliwościach jest prawdopodobnie spowodowany chirurgicznym uszkodzeniem ucha wewnętrznego.

Badania na zwierzętach wykazały, że lek acetylocysteina może chronić ucho wewnętrzne przed uszkodzeniem. Nie wiadomo, czy lek ma podobne działanie u ludzi. Badanie to oceni skuteczność acetylocysteiny u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu otosklerozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Szwecja, SE-75185
        • Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otoskleroza, w której planowana jest operacja
  • Szczelina powietrzno-kostna większa niż 20 dB
  • Normalny stan ucha środkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na acetylocysteinę
  • Głuchota na drugie ucho
  • Stapedotomia wcześniej wykonana na uchu
  • Ciąża
  • Astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo (NaCl)
300 ml 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: Acetylocysteina
150 mg/kg masy ciała. Lek rozpuszcza się w NaCl do końcowej objętości 300 ml. Ta objętość jest podawana w infuzji rozpoczynającej się na godzinę przed operacją i kontynuowana przez 1 godzinę po zakończeniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progi słyszenia
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Główny śledczy: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj