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Efficacité de l'acétylcystéine chez les patients subissant une chirurgie pour l'otospongiose

10 septembre 2013 mis à jour par: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acétylcystéine Vid Stapedotomi

Dans l'otosclérose, l'un des petits os de l'oreille moyenne est incapable de bouger normalement. Les sons ne peuvent pas être transférés à l'oreille interne et une surdité de transmission s'ensuit. Le trouble est généralement traité par une opération où l'os est remplacé par une prothèse. Cela restaure l'audition aux basses fréquences sonores. Aux hautes fréquences, la chirurgie est moins efficace. L'effet plus faible aux hautes fréquences est probablement causé par des lésions de l'oreille interne induites chirurgicalement.

Des études animales ont montré que le médicament acétylcystéine peut protéger l'oreille interne contre les dommages. On ne sait pas si le médicament a des effets similaires chez l'homme. Cette étude évaluera l'efficacité de l'acétylcystéine chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une otospongiose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Huddinge, Suède, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Suède, SE-75185
        • Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Otosclérose où une intervention chirurgicale est prévue
  • Espace air/os supérieur à 20 dB
  • État normal de l'oreille moyenne

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'acétylcystéine
  • Surdité de l'autre oreille
  • Stapédotomie précédemment pratiquée sur l'oreille
  • Grossesse
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo (NaCl)
300 ml NaCl 0,9 %
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Médicament: Acétylcystéine
150 mg / kg de poids corporel. Le médicament est dissous dans du NaCl jusqu'à un volume final de 300 ml. Ce volume est perfusé à partir d'une heure avant l'intervention et poursuivi 1 heure après la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Seuils auditifs
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Chercheur principal: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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