Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​acetylcystein hos patienter, der gennemgår kirurgi for otosklerose

10. september 2013 opdateret af: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Acetylcystein Vid Stapedotomi

Ved otosklerose er en af ​​de små knogler i mellemøret ude af stand til at bevæge sig normalt. Lyde kan ikke overføres til det indre øre, og der opstår et ledende høretab. Lidelsen behandles normalt ved en operation, hvor knoglen erstattes af en protese. Dette genopretter hørelsen ved lave lydfrekvenser. Ved høje frekvenser er operation mindre effektiv. Den mindre effekt ved høje frekvenser er sandsynligvis forårsaget af kirurgisk induceret skade på det indre øre.

Dyreforsøg har vist, at stoffet acetylcystein kan beskytte det indre øre mod skader. Det vides ikke, om lægemidlet har lignende virkninger hos mennesker. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​acetylcystein hos patienter, der skal opereres for otosklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Sverige, SE-75185
        • Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Otosklerose, hvor operation er planlagt
  • Luft/knoglegab større end 20 dB
  • Normal mellemørestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for acetylcystein
  • Døvhed på det andet øre
  • Stapedotomi tidligere udført på øret
  • Graviditet
  • Astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo (NaCl)
300 ml 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: Acetylcystein
150 mg/kg kropsvægt. Lægemidlet opløses i NaCl til et slutvolumen på 300 ml. Dette volumen infunderes med start en time før operationen og fortsættes 1 time efter operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Høretærskler
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (SKØN)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner