Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylikysteiinin tehokkuus potilailla, joille tehdään otoskleroosin leikkaus

tiistai 10. syyskuuta 2013 päivittänyt: Anders Fridberger, Karolinska University Hospital

Asetyylikysteiini Vid Stapedotomi

Otoskleroosissa yksi välikorvan pienistä luista ei pysty liikkumaan normaalisti. Äänet eivät voi siirtyä sisäkorvaan ja seurauksena on johtava kuulonalenema. Häiriö hoidetaan yleensä leikkauksella, jossa luu korvataan proteesilla. Tämä palauttaa kuulon matalilla äänitaajuuksilla. Suurilla taajuuksilla leikkaus on vähemmän tehokasta. Pienempi vaikutus korkeilla taajuuksilla johtuu todennäköisesti leikkauksen aiheuttamasta sisäkorvan vauriosta.

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että asetyylikysteiinilääke voi suojata sisäkorvaa vaurioilta. Ei tiedetä, onko lääkkeellä samanlaisia ​​vaikutuksia ihmisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan asetyylikysteiinin tehoa potilailla, joille tehdään otoskleroosin vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
      • Uppsala, Ruotsi, SE-75185
        • Academic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otoskleroosi, jossa leikkaus on suunniteltu
  • Ilma/luuväli suurempi kuin 20 dB
  • Normaali keskikorvan tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys asetyylikysteiinille
  • Kuurous toisessa korvassa
  • Aiemmin korvalle tehty stapedotomia
  • Raskaus
  • Astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo (NaCl)
300 ml 0,9 % NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lääke: Asetyylikysteiini
150 mg / painokilo. Lääke liuotetaan NaCl:iin 300 ml:n lopulliseen tilavuuteen. Tämä tilavuus infusoidaan alkaen tuntia ennen leikkausta ja jatketaan 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuulokynnykset
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
  • Päätutkija: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS-OAS1
  • EudraCT 2006-006243-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa