Eficacia de la acetilcisteína en pacientes sometidos a cirugía por otosclerosis
Acetilcisteína Vid Stapedotomi
En la otosclerosis, uno de los huesecillos del oído medio no puede moverse normalmente. Los sonidos no se pueden transferir al oído interno y se produce una pérdida auditiva conductiva. El trastorno generalmente se trata con una operación en la que el hueso se reemplaza por una prótesis. Esto restaura la audición a bajas frecuencias de sonido. A altas frecuencias, la cirugía es menos efectiva. El efecto más pequeño a altas frecuencias es probablemente causado por daño en el oído interno inducido quirúrgicamente.
Los estudios en animales han demostrado que el fármaco acetilcisteína puede proteger el oído interno contra daños. No se sabe si la droga tiene efectos similares en humanos. Este estudio evaluará la eficacia de la acetilcisteína en pacientes sometidos a cirugía por otosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
-
Uppsala, Suecia, SE-75185
- Academic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Otosclerosis donde se planea cirugía
- Brecha de aire/hueso superior a 20 dB
- Estado del oído medio normal
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la acetilcisteína
- Sordera en el otro oído
- Estapedotomía realizada previamente en la oreja
- El embarazo
- Asma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
300 ml de NaCl al 0,9 %
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
|
150 mg/kg de peso corporal.
El fármaco se disuelve en NaCl hasta un volumen final de 300 ml.
Este volumen se infunde comenzando una hora antes de la cirugía y continúa 1 hora después del final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Umbrales de audición
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D., Karolinska University Hospital
- Investigador principal: Anders Fridberger, M.D.,Ph.D., Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otoesclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- KS-OAS1
- EudraCT 2006-006243-31
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