乙酰半胱氨酸对接受耳硬化症手术的患者的疗效
2013年9月10日 更新者：Anders Fridberger、Karolinska University Hospital
乙酰半胱氨酸 Vid Stapedotomi
在耳硬化症中，中耳的一根细小骨头无法正常移动。 声音无法传递到内耳，导致传导性听力损失。 这种疾病通常通过用假体代替骨骼的手术来治疗。 这可以恢复低频的听力。 在高频率下，手术效果较差。 高频下较小的影响可能是由手术引起的内耳损伤引起的。
动物研究表明，药物乙酰半胱氨酸可以保护内耳免受损伤。 目前尚不清楚该药物是否对人体有类似作用。 本研究将评估乙酰半胱氨酸对接受耳硬化症手术的患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Huddinge、瑞典、SE-141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Karolinska University Hospital, Dept. of Otorhinolaryngology
-
Uppsala、瑞典、SE-75185
- Academic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划手术的耳硬化症
- 气/骨间隙大于 20 分贝
- 正常中耳状态
排除标准：
- 对乙酰半胱氨酸过敏
- 另一只耳朵失聪
- 先前在耳朵上进行过的镫骨切开术
- 怀孕
- 哮喘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：2个
|
300 毫升 0.9% 氯化钠
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1个
|
150 毫克/千克体重。
将药物溶解在 NaCl 中至最终体积为 300 mL。
该体积在手术前一小时开始输注，并在手术结束后持续 1 小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
听力阈值
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dan Bagger-Sjoback, M.D.,Ph.D.、Karolinska University Hospital
- 首席研究员：Anders Fridberger, M.D.,Ph.D.、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月10日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.