探索的研究、転移性脳腫瘍患者における手術と GLIADEL® ウェーハの治療効果を評価
2020年3月13日 更新者：Eisai Inc.
第 2 相、多施設、探索的研究、転移性脳腫瘍患者における手術と GLIADEL® ウェーハの治療効果を評価
この研究の目的は、転移性脳腫瘍患者の神経認知機能に対する外科的介入と GLIADEL ウェーハの挿入の効果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona / University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College Department of Neurological Surgery
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Trinity Mother Frances Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名/日付入りのインフォームド コンセント、および 1996 年の医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) の承認を提供できます。
- 18歳以上の男性または女性の患者です。
- 生殖能力がある場合、または外科的切除後30日まで出産の可能性がある場合は、避妊のバリア法を使用する意思があります。 患者が研究参加中にその後の化学療法を受ける場合（プロトコルで許可されているように）、適切な避妊は治験責任医師によって管理されます。
-固形腫瘍がん（小細胞肺がん（SCLS）、リンパ腫、生殖細胞がんまたは未分化甲状腺がんを除く）または未知の原発がんの一次診断を受けており、外科的切除が計画されている脳転移が1〜3個ある単一の転移および残りの転移については、定位放射線手術（SRS）が計画されています。
また
単一の脳病変を有する患者における転移性脳腫瘍の術中診断。
- -平均余命が12週間以上ある。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 70 以上であること。
- Recursive Partitioning Analysis (RPA) ステータスが 1 または 2 であること。
- 出産の可能性のある女性は、外科的切除後 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。と
- 患者は、口頭または書面で英語を理解し、必要な評価と手順に同意して完了することができなければなりません。
除外基準:
- -研究評価を理解できない、または理解したくない、または研究者が決定した研究手順に協力したくない。
- -BCNU（カルムスチン）またはポリフェプロサンポリマーなどのグリアデルの他の成分に対するアレルギー反応または既知の過敏症の病歴がある。
- -以前の頭蓋照射の歴史があります。
- -中枢神経系（CNS）腫瘍の事前診断を受けている。
- 脳腫瘍の治療歴がある。
- GLIADELまたはポリフェプロサンポリマーなどのその成分に以前にさらされたことがある。
- -制御されていない医学的または精神医学的状態を持っているため、研究手順への参加または完了が妨げられます。
- 同時発生する重篤な病状には、活動性感染症、急性肝炎、心不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な真性糖尿病、制御不能な発作、肺機能不全、肺線維症、肺塞栓症などが含まれますが、これらに限定されません。
- 脳幹または後頭蓋窩に腫瘍があると診断されている。
- RPA ステータスが 3 であること。
- -登録時に軟髄膜疾患の診断を受けている;また
- -現在妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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腫瘍を可能な限り完全に切除します。
減圧領域を繰り返し洗浄して出血がないことを確認し、心室に異物が入らないように注意した後、最大 8 枚の GLIADEL ウエハーを配置して、切除腔の全表面積をカバーする必要があります (可能な場合)。
ウエハーエッジのわずかなオーバーラップは許容されます。
ウェーハの数は、腫瘍切除腔のサイズによって決まります。
各 GLIADEL ウエハーには 7.7 mg のカルムスチンが含まれており、8 枚のウエハーを移植すると 61.6 mg の用量になります。
GLIADEL ウエハースは、平らな表面を持つ丸い白から黄色のディスクです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月目の神経認知機能（NF）の悪化率
時間枠：12月
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NF は、記憶 (MD)、実行機能 (EFD)、微細運動協調 (FMCD) の 3 つの神経認知領域のパフォーマンスとして評価されました。
各ドメインについて、z スコアは、障害のない集団からの年齢調整および教育調整されたスコアの規範的分布を使用して、個々の神経認知テストの参加者のスコアから導出されました。関連するテストからの個々の z スコアを平均して、全体の z スコアを決定しました。 Zスコア平均が、2回の連続した訪問でテストの規範的な年齢調整分布でベースラインから3標準偏差（SD）以上減少した場合、または最後のフォローアップ訪問で> = 3 SD減少した場合参加者は、z スコアが最初に減少した時点で、NF が大幅に悪化していると見なされました。 Kaplan-Meier 法を使用して参加者の推定パーセンテージとして測定されます。
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12月
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2か月目に保存された神経認知ドメインを持つ参加者の数
時間枠：月 2
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NF の保存は、各ドメイン (記憶ドメイン、実行機能ドメイン、微細運動調整ドメイン) の z スコアの 1 SD 以下の減少、任意の増加、または変化なし (0 SD) として定義されました。
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月 2
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4か月目に保存された神経認知ドメインを持つ参加者の数
時間枠：月 4
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NF の保存は、各ドメイン (記憶ドメイン、実行機能ドメイン、微細運動調整ドメイン) の z スコアの 1 SD 以下の減少、任意の増加、または変化なし (0 SD) として定義されました。
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月 4
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6か月目に保存された神経認知ドメインを持つ参加者の数
時間枠：月 6
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NF の保存は、各ドメイン (記憶ドメイン、実行機能ドメイン、微細運動調整ドメイン) の z スコアの 1 SD 以下の減少、任意の増加、または変化なし (0 SD) として定義されました。
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月 6
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9か月目に保存された神経認知ドメインを持つ参加者の数
時間枠：月9
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NF の保存は、各ドメイン (記憶ドメイン、実行機能ドメイン、微細運動調整ドメイン) の z スコアの 1 SD 以下の減少、任意の増加、または変化なし (0 SD) として定義されました。
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月9
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12か月目に保存された神経認知ドメインを持つ参加者の数
時間枠：12月
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NFの維持は、各ドメイン（記憶ドメイン、実行機能ドメイン、および細かい運動調整）のzスコアの1 SD以下の減少、任意の増加、または変化なし（0 SD）として定義されましたドメイン）。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳腫瘍再発（局所再発、遠隔再発、全再発）のある参加者の割合
時間枠：12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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再発までの時間（局所、遠隔および全体）
時間枠：12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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腫瘍再発と残留質量効果との相関
時間枠：12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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腫瘍再発（局所、遠隔または全体）とNFドメインスコアとの相関
時間枠：12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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再発 (局所、遠隔、または全体) と NF との相関関係は、腫瘍再発 (Visits X 、X+1、X+2、および X+3) を腫瘍再発前 (Visit X-1) と比較。
ここで、「訪問 X」は参加者が腫瘍の再発を起こした訪問を指し、訪問 X-1 は再発の直前の訪問を指し、X+1、X+2、X+3 は再発後のその後の最初、2 回目、3 回目の訪問を指します。 .NF ドメインの z スコアは、障害のない母集団からのスコアの年齢調整および教育調整された規範的分布を使用して、個々の神経認知テストの参加者のスコアから導出されました。
関連するテストからの個々の z スコアを平均して、各 NF ドメインの全体的な z スコアを決定しました。
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12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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神経学的死を伴う参加者の割合
時間枠：12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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神経学的死は、神経学的疾患の進行による死亡と定義されました。
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12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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神経認知機能低下までの時間
時間枠：12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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神経認知の悪化までの時間は、研究治療の日とＮＦ評価に基づく神経認知の悪化の日との間の日数として定義された。
これは、カプラン・マイヤー法を使用して評価されました。
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12か月まで（ベースラインから神経学的悪化の証拠、局所再発、中止、死亡、追跡不能、または研究終了まで）
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重症度別のNFの神経認知機能低下を伴う参加者の割合（記憶ドメイン、実行機能ドメイン、および微細運動調整ドメイン）
時間枠：2、4、6、9、12 か月目
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神経認知機能の低下は、ベースラインから 0 SD 未満 (<) の NF スコアの減少として定義されました。
ここで、カテゴリ タイトルの EFD は実行機能ドメインを表し、FMCD は微細運動調整ドメインを表します。
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2、4、6、9、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月12日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
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