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Studio esplorativo, valutazione dell'effetto del trattamento della chirurgia più wafer GLIADEL® in pazienti con carcinoma cerebrale metastatico

13 marzo 2020 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio esplorativo di fase 2, multicentrico, che valuta l'effetto del trattamento della chirurgia più il wafer GLIADEL® nei pazienti con carcinoma cerebrale metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'intervento chirurgico e dell'inserimento di wafer GLIADEL sul funzionamento neurocognitivo in pazienti con carcinoma cerebrale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Può fornire il consenso informato firmato/datato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA).
  2. Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  3. - Sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera se fertili o potenzialmente fertili fino a 30 giorni dopo la resezione chirurgica. Se il paziente riceve una successiva chemioterapia durante la partecipazione allo studio (come consentito dal protocollo), lo sperimentatore principale gestirà un'appropriata contraccezione.

  4. Avere una diagnosi primaria di carcinoma tumorale a base solida (eccetto carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLS), linfoma, carcinoma a cellule germinali o carcinoma anaplastico della tiroide) o carcinoma primario sconosciuto e avere 1-3 metastasi cerebrali per le quali è pianificata la resezione chirurgica per una singola metastasi e le eventuali restanti metastasi sono previste radiochirurgia stereotassica (SRS);

    O

    una diagnosi intraoperatoria di tumore cerebrale metastatico in un paziente con una singola lesione cerebrale.

  5. Avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.
  6. Avere un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) di 70 o superiore.
  7. Avere lo stato RPA (Recursive Partitioning Analysis) di 1 o 2.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dalla resezione chirurgica; E
  9. I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese, sia oralmente che per iscritto, ed essere in grado di acconsentire e completare le valutazioni e le procedure richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado o non vogliono comprendere la valutazione dello studio o cooperare con le procedure dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  2. Avere una storia di reazione allergica o nota ipersensibilità al BCNU (carmustina) o ad altri componenti del GLIADEL, come il polimero polifeprosan.
  3. Avere una storia di precedente irradiazione cranica.
  4. Avere una precedente diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Hanno ricevuto un trattamento precedente per i tumori cerebrali.
  6. Hanno avuto una precedente esposizione a GLIADEL o ai suoi componenti, come il polimero polifeprosan.
  7. Avere condizioni mediche o psichiatriche incontrollate che impediscono loro di partecipare o completare le procedure dello studio.
  8. Condizioni mediche gravi concomitanti includono, ma non sono limitate a, infezione attiva, epatite acuta, aritmia cardiaca, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito non controllato, convulsioni non controllate, insufficienza polmonare, fibrosi polmonare, embolia polmonare, ecc.
  9. Avere una diagnosi di tumore nel tronco encefalico o nella fossa posteriore.
  10. Avere uno stato RPA di 3.
  11. Avere una diagnosi di malattia leptomeningea al momento dell'arruolamento; O
  12. - Sei attualmente incinta o in allattamento o stai pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: GLIADEL
Resecare il tumore nel modo più completo possibile. Dopo che l'irrigazione ripetuta dell'area decompressa non mostra sanguinamento e si fa attenzione a non far entrare materiale estraneo nel ventricolo, devono essere posizionati fino a 8 wafer GLIADEL per coprire l'intera superficie della cavità di resezione (se possibile). È consentita una leggera sovrapposizione dei bordi del wafer. Il numero di wafer sarà determinato dalla dimensione della cavità di resezione del tumore. Ciascun wafer GLIADEL contiene 7,7 mg di carmustina, per un totale di 61,6 mg quando vengono impiantati 8 wafer. Il wafer GLIADEL è un disco rotondo da bianco a giallo con superfici piatte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deterioramento del funzionamento neurocognitivo (NF) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La NF è stata valutata come prestazione di 3 domini neurocognitivi: memoria (MD), funzione esecutiva (EFD), coordinazione motoria fine (FMCD). Per ogni dominio, i punteggi z sono stati derivati ​​dai punteggi dei partecipanti nei singoli test neurocognitivi utilizzando una distribuzione normativa dei punteggi aggiustata per età e per istruzione da una popolazione non compromessa. I punteggi z individuali dei test correlati sono stati mediati per determinare il punteggio z complessivo. Se una media del punteggio z è diminuita rispetto al basale di un valore maggiore o uguale a (>=) 3 deviazioni standard (DS) nella distribuzione normativa aggiustata per età dei test in 2 visite consecutive o è diminuita di >= 3 SD all'ultima visita di follow-up , si riteneva che i partecipanti avessero un deterioramento significativo della loro NF al momento della prima diminuzione del punteggio z. Deterioramento della NF: deterioramento dimostrato per almeno due dei tre domini neurocognitivi basato su questi cambiamenti dallo screening. Il tasso di deterioramento della NF era misurato come percentuale stimata di partecipanti utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Mese 12
Numero di partecipanti con domini neurocognitivi conservati al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
La conservazione di NF è stata definita come una diminuzione di <= 1 DS, qualsiasi aumento o nessun cambiamento (0 DS) nel punteggio z per ciascun dominio (dominio della memoria, dominio della funzione esecutiva e dominio della coordinazione motoria fine).
Mese 2
Numero di partecipanti con domini neurocognitivi conservati al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
La conservazione di NF è stata definita come una diminuzione di <= 1 DS, qualsiasi aumento o nessun cambiamento (0 DS) nel punteggio z per ciascun dominio (dominio della memoria, dominio della funzione esecutiva e dominio della coordinazione motoria fine).
Mese 4
Numero di partecipanti con domini neurocognitivi conservati al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
La conservazione di NF è stata definita come una diminuzione di <= 1 DS, qualsiasi aumento o nessun cambiamento (0 DS) nel punteggio z per ciascun dominio (dominio della memoria, dominio della funzione esecutiva e dominio della coordinazione motoria fine).
Mese 6
Numero di partecipanti con domini neurocognitivi conservati al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
La conservazione di NF è stata definita come una diminuzione di <= 1 DS, qualsiasi aumento o nessun cambiamento (0 DS) nel punteggio z per ciascun dominio (dominio della memoria, dominio della funzione esecutiva e dominio della coordinazione motoria fine).
Mese 9
Numero di partecipanti con domini neurocognitivi conservati al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La conservazione di NF è stata definita come una diminuzione inferiore o uguale a (<=) 1 DS, qualsiasi aumento o nessun cambiamento (0 SD) nel punteggio z per ciascun dominio (dominio della memoria, dominio della funzione esecutiva e coordinazione motoria fine dominio).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva del tumore al cervello (recidiva locale, recidiva a distanza e recidiva complessiva)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Tempo alla ricorrenza (locale, distante e complessivo)
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Correlazione della recidiva del tumore con l'effetto di massa residua
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Correlazione della recidiva del tumore (locale, distante o globale) con i punteggi del dominio NF
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
La correlazione tra recidiva (locale, distante o complessiva) e NF è stata valutata presentando il cambiamento nei punteggi del dominio NF (dominio della memoria [MD], dominio della funzione esecutiva [EFD], dominio della coordinazione motoria fine [FMCD]) dopo la recidiva del tumore (Visite X , X+1, X+2 e X+3) rispetto a prima della recidiva del tumore (Visita X-1). Qui "Visita X" si riferisce alla visita in cui i partecipanti hanno avuto una recidiva del tumore, Visita X-1 si riferisce alla visita immediatamente prima della recidiva e X+1, X+2, X+3 si riferisce alla successiva prima, seconda e terza visita dopo la recidiva I punteggi z del dominio .NF sono stati derivati ​​dai punteggi dei partecipanti nei singoli test neurocognitivi utilizzando una distribuzione normativa dei punteggi aggiustata per età e per istruzione da una popolazione non compromessa. I punteggi z individuali dei test correlati sono stati mediati per determinare il punteggio z complessivo per ciascuno dei domini NF.
Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Percentuale di partecipanti con morte neurologica
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
La morte neurologica è stata definita come morte dovuta alla progressione della malattia neurologica.
Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Tempo di deterioramento neurocognitivo
Lasso di tempo: Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Il tempo al deterioramento neurocognitivo è stato definito come il numero di giorni tra la data del trattamento in studio e la data del deterioramento neurocognitivo basato sulla valutazione NF. Questo è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
Fino al mese 12 (dal basale fino all'evidenza di deterioramento neurologico, recidiva locale, ritiro, morte, perdita al follow-up o chiusura dello studio)
Percentuale di partecipanti con declino neurocognitivo in NF per gravità (dominio della memoria, dominio delle funzioni esecutive e dominio della coordinazione motoria fine)
Lasso di tempo: Mesi 2, 4, 6, 9 e 12
Il declino neurocognitivo è stato definito come qualsiasi diminuzione dei punteggi NF inferiore a (<) 0 DS rispetto al basale. Qui, nei titoli di categoria EFD rappresenta il dominio delle funzioni esecutive e FMCD rappresenta il dominio della coordinazione motoria fine.
Mesi 2, 4, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLIA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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