Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus, jossa arvioitiin Surgery Plus GLIADEL® -kiekon hoitovaikutuksia potilailla, joilla on metastasoitunut aivosyöpä

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus, Surgery Plus GLIADEL® -kiekon hoitovaikutuksen arviointi potilailla, joilla on metastaattinen aivosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kirurgisen toimenpiteen ja GLIADEL-kiekkojen asettamisen vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan potilailla, joilla on metastaattinen aivosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina Neurosurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Voi antaa allekirjoitetun/päivätyn tietoisen suostumuksen ja vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuksen.
  2. Oletko 18-vuotias tai vanhempi mies- tai naispotilas.
  3. Ovat valmiita käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn, jos he ovat hedelmällisiä tai ovat hedelmällisessä iässä 30 päivään kirurgisen resektion jälkeen. Jos potilas saa myöhemmin kemoterapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana (protokollan sallimalla tavalla), päätutkija hoitaa asianmukaista ehkäisyä.

  4. Sinulla on ensisijainen diagnoosi kiinteästä kasvainsyövästä (paitsi pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma, sukusolusyöpä tai anaplastinen kilpirauhassyöpä) tai tuntematon primaarinen syöpä ja sinulla on 1-3 aivoetastaakkaa, joihin suunnitellaan kirurgista resektiota yhdelle etäpesäkkeelle ja mahdollisille jäljellä oleville metastaaseille suunnitellaan stereotaktista radiokirurgiaa (SRS);

    TAI

    metastaattisen aivokasvaimen intraoperatiivinen diagnoosi potilaalla, jolla on yksi aivovaurio.

  5. Odotettavissa oleva elinikä on ≥12 viikkoa.
  6. Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä on 70 tai korkeampi.
  7. Recursive Partitioning Analysis (RPA) -tila on 1 tai 2.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa kirurgisesta resektiosta; ja
  9. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään englantia joko suullisesti tai kirjallisesti ja pystyttävä antamaan suostumus ja suorittamaan vaaditut arvioinnit ja toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät pysty tai halua ymmärtää tutkimuksen arviointia tai tehdä yhteistyötä tutkijan määrittelemien tutkimusmenetelmien kanssa.
  2. Sinulla on ollut allerginen reaktio tai tunnettu yliherkkyys BCNU:lle (karmustiinille) tai muille GLIADEL-valmisteen aineosille, kuten polifeprosaanipolymeerille.
  3. Sinulla on aiempi kallon säteilytys.
  4. Sinulla on aiemmin diagnosoitu keskushermoston (CNS) kasvain.
  5. Olet saanut aikaisempaa hoitoa aivokasvainten takia.
  6. olet aiemmin altistunut GLIADELille tai sen komponenteille, kuten polifeprosaanipolymeerille.
  7. Sinulla on hallitsemattomia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estävät häntä osallistumasta tai suorittamasta tutkimustoimenpiteitä.
  8. Samanaikaisia ​​vakavia sairauksia ovat muun muassa aktiivinen infektio, akuutti hepatiitti, sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsemattomat kohtaukset, keuhkojen vajaatoiminta, keuhkofibroosi, keuhkoembolia jne.
  9. Sinulla on diagnosoitu kasvain aivorungossa tai takakuoppaan.
  10. RPA-tila on 3.
  11. Sinulla on diagnosoitu leptomeningeaalinen sairaus ilmoittautumisen yhteydessä; tai
  12. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: GLIADEL
Resektio kasvain mahdollisimman täydellisesti. Kun dekompressoidun alueen toistuva huuhtelu ei osoita verenvuotoa ja on huolehdittava siitä, ettei kammioon pääse vieraita aineita, enintään 8 GLIADEL-kiekkoa tulee asettaa peittämään koko resektioontelon pinta-ala (jos mahdollista). Levyjen reunojen lievä limitys on sallittu. Kiekkojen lukumäärä määräytyy kasvaimen resektioontelon koon mukaan. Jokainen GLIADEL-kiekko sisältää 7,7 mg karmustiinia, jolloin annos on 61,6 mg, kun istutetaan 8 kiekkoa. GLIADEL-kiekko on pyöreä valkoinen tai keltainen levy, jossa on tasaiset pinnat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivisen toiminnan (NF) heikkenemisaste 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
NF arvioitiin kolmen neurokognitiivisen alueen suorituskyvynä: muisti (MD), toimeenpanotoiminto (EFD), hienomotorinen koordinaatio (FMCD). Jokaisen alueen z-pisteet johdettiin osallistujien pisteistä yksittäisissä neurokognitiivisissa testeissä käyttämällä ikään ja koulutukseen mukautettua normatiivista tulosjakaumaa terveestä populaatiosta. Yksittäiset z-pisteet vastaavista testeistä laskettiin keskiarvolla yleisen z-pisteen määrittämiseksi. Jos z-pisteen keskiarvo laski lähtötasosta vähintään (>=)3 keskihajonnalla(SD) testien normatiivisessa ikäkorjatussa jakaumassa kahdella peräkkäisellä käynnillä tai laski >=3 SD viimeisellä seurantakäynnillä , osallistujan NF:n katsottiin heikentyneen merkittävästi z-pisteen ensimmäisen laskun aikaan. NF:n heikkeneminen: osoitti heikkenemistä ainakin kahdessa kolmesta neurokognitiivisesta domeenista näiden seulonnasta saatujen muutosten perusteella. NF:n heikkenemisnopeus oli mitattuna arvioituna osallistujien prosenttiosuutena Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on säilynyt neurokognitiiviset verkkotunnukset 2. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2
NF:n säilyminen määriteltiin laskuksi <=1 SD, mahdolliseksi lisäykseksi tai ei-muutokseksi (0 SD) z-pisteissä jokaisella alueella (muistialue, toimeenpanotoimintoalue ja hienomotorisen koordinaation alue).
Kuukausi 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on säilynyt neurokognitiiviset verkkotunnukset 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
NF:n säilyminen määriteltiin laskuksi <=1 SD, mahdolliseksi lisäykseksi tai ei-muutokseksi (0 SD) z-pisteissä jokaisella alueella (muistialue, toimeenpanotoimintoalue ja hienomotorisen koordinaation alue).
Kuukausi 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on säilynyt neurokognitiiviset verkkotunnukset 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
NF:n säilyminen määriteltiin laskuksi <=1 SD, mahdolliseksi lisäykseksi tai ei-muutokseksi (0 SD) z-pisteissä jokaisella alueella (muistialue, toimeenpanotoimintoalue ja hienomotorisen koordinaation alue).
Kuukausi 6
Osallistujien määrä, joilla on säilynyt neurokognitiiviset verkkotunnukset 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
NF:n säilyminen määriteltiin laskuksi <=1 SD, mahdolliseksi lisäykseksi tai ei-muutokseksi (0 SD) z-pisteissä jokaisella alueella (muistialue, toimeenpanotoimintoalue ja hienomotorisen koordinaation alue).
Kuukausi 9
Niiden osallistujien määrä, joilla on säilynyt neurokognitiiviset verkkotunnukset 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
NF:n säilyminen määriteltiin vähennykseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 SD, mikä tahansa lisäys tai ei muutosta (0 SD) z-pisteissä jokaisella alueella (muistialue, toimeenpanotoimintoalue ja hienomotorinen koordinaatio). verkkotunnus).
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aivokasvaimen uusiutuminen (paikallinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen ja yleinen uusiutuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Aika toistumiseen (paikallinen, kaukainen ja yleinen)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Kasvaimen uusiutumisen korrelaatio jäännösmassavaikutuksen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Kasvaimen uusiutumisen korrelaatio (paikallinen, kaukainen tai yleinen) NF-verkkotunnuksen pisteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Korrelaatio uusiutumisen (paikallinen, etäinen tai yleinen) ja NF:n välillä arvioitiin esittämällä muutos NF-alueen pisteissä (muistialue [MD], toimeenpanotoimintoalue [EFD], hienomotorinen koordinaatioalue [FMCD]) kasvaimen uusiutumisen jälkeen (käynnit X) , X+1, X+2 ja X+3) verrattuna ennen kasvaimen uusiutumista (käynti X-1). Tässä "käynti X" tarkoittaa käyntiä, jolla osallistujilla oli kasvain uusiutuminen, käynti X-1 viittaa käyntiin välittömästi ennen uusiutumista ja X+1, X+2, X+3 viittaa myöhempään ensimmäiseen, toiseen ja kolmanteen käyntiin uusiutumisen jälkeen. .NF-alueen z-pisteet johdettiin osallistujien pisteistä yksittäisissä neurokognitiivisissa testeissä käyttämällä iän ja koulutuksen mukaan mukautettua normatiivista tulosjakaumaa terveestä populaatiosta. Yksittäiset z-pisteet asiaan liittyvistä testeistä laskettiin keskiarvoiksi yleisen z-pisteen määrittämiseksi kullekin NF-alueelle.
12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on neurologinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu neurologisen sairauden etenemisestä.
12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Aika neurokognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Aika neurokognitiiviseen heikkenemiseen määriteltiin päivien lukumääränä tutkimushoidon päivämäärän ja neurokognitiivisen heikkenemisen päivämäärän välillä NF-arvioinnin perusteella. Tämä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
12 kuukauteen asti (lähtötasosta siihen saakka, kunnes havaittiin todisteita neurologisesta heikentymisestä, paikallisesta uusiutumisesta, vetäytymisestä, kuolemasta, seurannan menettämisestä tai tutkimuksen lopettamisesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neurokognitiivinen heikkeneminen NF:ssä vakavuuden mukaan (muistialue, toimeenpanotoimintoalue ja hienomotorinen koordinaatioalue)
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 4, 6, 9 ja 12
Neurokognitiivinen heikkeneminen määriteltiin NF-pisteiden laskuksi, joka oli alle (<) 0 SD lähtötasosta. Tässä kategorianimikkeissä EFD edustaa Executive Function Domainia ja FMCD Fine Motor Coordination Domainia.
Kuukaudet 2, 4, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLIA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset GLIADEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa