Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование, оценивающее лечебный эффект хирургии плюс пластина GLIADEL® у пациентов с метастатическим раком головного мозга

13 марта 2020 г. обновлено: Eisai Inc.

Фаза 2, многоцентровое, исследовательское исследование, оценивающее лечебный эффект хирургии плюс пластина GLIADEL® у пациентов с метастатическим раком головного мозга

Целью данного исследования является определение влияния хирургического вмешательства и введения пластин GLIADEL на нейрокогнитивные функции у пациентов с метастатическим раком головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona / University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Reseach Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College Department of Neurological Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Trinity Mother Frances Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Может предоставить подписанное/датированное информированное согласие и разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 года (HIPAA).
  2. Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Готовы использовать барьерный метод контрацепции, если женщина фертильна или способна к деторождению в течение 30 дней после хирургической резекции. Если пациент получает последующую химиотерапию во время участия в исследовании (как это разрешено протоколом), соответствующий метод контрацепции будет контролироваться главным исследователем.

  4. Имеют первичный диагноз рака солидной опухоли (за исключением мелкоклеточного рака легкого (SCLS), лимфомы, герминогенного рака или анапластического рака щитовидной железы) или неизвестный первичный рак и имеют 1-3 метастаза в головной мозг, для которых планируется хирургическая резекция для одиночного метастаза и любых оставшихся метастазов планируется стереотаксическая радиохирургия (СРС);

    ИЛИ

    интраоперационная диагностика метастатической опухоли головного мозга у больного с единичным поражением головного мозга.

  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  6. Иметь показатель Karnofsky Performance Status (KPS) 70 или выше.
  7. Иметь статус Recursive Partition Analysis (RPA) 1 или 2.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней после хирургической резекции; и
  9. Пациенты должны понимать английский язык в устной или письменной форме, а также давать согласие и выполнять необходимые оценки и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Не могут или не хотят понимать оценку исследования или сотрудничать с процедурами исследования, как определено исследователем.
  2. Иметь в анамнезе аллергическую реакцию или известную гиперчувствительность к BCNU (кармустину) или другим компонентам GLIADEL, таким как полимер полифепросана.
  3. Имейте историю предшествующего краниального облучения.
  4. Наличие предшествующего диагноза опухоли центральной нервной системы (ЦНС).
  5. Ранее лечились от опухолей головного мозга.
  6. Ранее подвергались воздействию GLIADEL или его компонентов, таких как полимер полифепросана.
  7. Иметь какие-либо неконтролируемые медицинские или психиатрические заболевания, препятствующие участию или завершению процедур исследования.
  8. Сопутствующие тяжелые медицинские состояния включают, помимо прочего, активную инфекцию, острый гепатит, сердечную аритмию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемые судороги, легочную недостаточность, легочный фиброз, легочную эмболию и т. д.
  9. Наличие опухоли в стволе головного мозга или задней черепной ямке.
  10. Иметь статус RPA 3.
  11. иметь диагноз лептоменингеальной болезни на момент зачисления; или
  12. В настоящее время беременны или кормите грудью, или планируете забеременеть в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: ГЛИАДЕЛЬ
Резецируйте опухоль как можно полнее. После повторного орошения зоны декомпрессии не наблюдается кровотечения и принимаются меры, чтобы какой-либо инородный материал не попал в желудочек, следует разместить до 8 пластин GLIADEL, чтобы покрыть всю площадь поверхности резекционной полости (если возможно). Допускается незначительное нахлест краев пластин. Количество пластин будет определяться размером полости резекции опухоли. Каждая пластина GLIADEL содержит 7,7 мг кармустина, что дает дозу 61,6 мг при имплантации 8 пластин. Пластинка GLIADEL представляет собой круглый диск от белого до желтого цвета с плоскими поверхностями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ухудшения нейрокогнитивного функционирования (NF) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
NF оценивали как производительность 3 нейрокогнитивных доменов: память (MD), исполнительная функция (EFD), тонкая моторная координация (FMCD). Для каждого домена z-показатели были получены из оценок участников в отдельных нейрокогнитивных тестах с использованием нормативного распределения оценок с поправкой на возраст и образование для неповрежденной популяции. Индивидуальные z-показатели из связанных тестов усреднялись для определения общего z-показателя. Если среднее значение z-показателя уменьшилось по сравнению с исходным уровнем больше или равно (>=)3 стандартным отклонениям (СО) в нормативном скорректированном по возрасту распределении тестов при 2 последовательных посещениях или уменьшилось на >=3 СО при последнем последующем посещении , участники считались имеющими значительное ухудшение их NF во время первого снижения z-показателя. Ухудшение NF: продемонстрированное ухудшение по крайней мере двух из трех нейрокогнитивных доменов на основе этих изменений от скрининга. Скорость ухудшения NF была измеряется как предполагаемый процент участников с использованием метода Каплана-Мейера.
Месяц 12
Количество участников с сохраненными нейрокогнитивными доменами через 2 месяца
Временное ограничение: Месяц 2
Сохранение NF определяли как снижение <=1 SD, любое увеличение или отсутствие изменений (0 SD) z-показателя для каждого домена (домен памяти, домен исполнительной функции и домен тонкой координации движений).
Месяц 2
Количество участников с сохраненными нейрокогнитивными доменами на 4 месяце
Временное ограничение: Месяц 4
Сохранение NF определяли как снижение <=1 SD, любое увеличение или отсутствие изменений (0 SD) z-показателя для каждого домена (домен памяти, домен исполнительной функции и домен тонкой координации движений).
Месяц 4
Количество участников с сохраненными нейрокогнитивными доменами через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Сохранение NF определяли как снижение <=1 SD, любое увеличение или отсутствие изменений (0 SD) z-показателя для каждого домена (домен памяти, домен исполнительной функции и домен тонкой координации движений).
Месяц 6
Количество участников с сохраненными нейрокогнитивными областями на 9-м месяце
Временное ограничение: Месяц 9
Сохранение NF определяли как снижение <=1 SD, любое увеличение или отсутствие изменений (0 SD) z-показателя для каждого домена (домен памяти, домен исполнительной функции и домен тонкой координации движений).
Месяц 9
Количество участников с сохраненными нейрокогнитивными доменами на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Сохранение NF определяли как снижение менее или равное (<=) 1 SD, любое увеличение или отсутствие изменений (0 SD) z-показателя для каждого домена (домен памяти, домен исполнительной функции и тонкая моторная координация). домен).
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с рецидивом опухоли головного мозга (локальный рецидив, отдаленный рецидив и общий рецидив)
Временное ограничение: До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Время до повторения (локальное, отдаленное и общее)
Временное ограничение: До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Корреляция рецидива опухоли с эффектом остаточной массы
Временное ограничение: До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Корреляция рецидива опухоли (локального, отдаленного или общего) с показателями домена NF
Временное ограничение: До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Корреляцию между рецидивом (локальным, отдаленным или общим) и NF оценивали, представляя изменения в баллах домена NF (домен памяти [MD], домен исполнительной функции [EFD], домен мелкой моторной координации [FMCD]) после рецидива опухоли (посещения X , X+1, X+2 и X+3) по сравнению с состоянием до рецидива опухоли (посещение X-1). Здесь «визит X» относится к визиту, во время которого у участников был рецидив опухоли, визит X-1 относится к визиту непосредственно перед рецидивом, а X+1, X+2, X+3 относится к последующим первому, второму и третьему визиту после рецидива. Z-показатели домена .NF были получены из оценок участников в индивидуальных нейрокогнитивных тестах с использованием нормативного распределения оценок с поправкой на возраст и образование для неповрежденной популяции. Индивидуальные z-показатели из связанных тестов усреднялись для определения общего z-показателя для каждого из доменов NF.
До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Процент участников с неврологической смертью
Временное ограничение: До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Неврологическая смерть определялась как смерть вследствие прогрессирования неврологического заболевания.
До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Время нейрокогнитивного ухудшения
Временное ограничение: До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Время до нейрокогнитивного ухудшения определяли как количество дней между датой начала исследуемого лечения и датой нейрокогнитивного ухудшения на основании оценки НФ. Это было оценено с использованием метода Каплана Мейера.
До 12 месяцев (от исходного уровня до признаков неврологического ухудшения, местного рецидива, отказа от участия, смерти, потери для наблюдения или закрытия исследования)
Процент участников со снижением нейрокогнитивных функций при НФ по степени тяжести (домен памяти, домен исполнительных функций и домен координации мелкой моторики)
Временное ограничение: Месяцы 2, 4, 6, 9 и 12
Нейрокогнитивное снижение определяли как любое снижение показателей NF менее чем (<) 0 SD по сравнению с исходным уровнем. Здесь в названиях категорий EFD представляет домен исполнительной функции, а FMCD представляет домен координации мелкой моторики.
Месяцы 2, 4, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLIA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться